Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország2/3. fázis

A Study of Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Berlin, Dachau, Erlangen, Halle (Saale), Hanover, Jerichow, Kiel, Leipzig, Lueneburg, Oldenburg in Holstein, Rostock és Ulm (Németország)Mind a 12 helyszín megnézéseMég 27 másik országban, 387 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
1092 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 3.
Várható befejezés
2032. okt. 6.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Icotrokinra
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegsége van, és a korábbi kezelésre nem reagáltak jól, vagy azt nem tolerálták.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet.
A betegség stádiuma
A Crohn-betegséget legalább 12 héttel a szűrés előtt diagnosztizálták, endoszkópiával és szövettani lelettel igazolva. A betegségnek közepesen súlyosan vagy súlyosan aktívnak kell lennie a tünetpontszámok (CDAI 220 és 450 között) és az ileokolonoszkópián látott aktív gyulladás (SES-CD pontszám) alapján.
Korábbi kezelés
A résztvevőknek a hagyományos kezelésre nem volt megfelelő válaszuk vagy azt nem tolerálták, és még nem kaptak fejlett terápiát. Vagy a fejlett terápiára (biológiai szerek és/vagy fejlett szájon át szedhető szerek) nem volt megfelelő válaszuk, vagy azt nem tolerálták.

A részvétel fő kizáró okai

  • A Crohn-betegség olyan szövődményei, amelyek a vizsgálat alatt műtétet tehetnek szükségessé, például tüneteket okozó szűkületek vagy rövidbél-szindróma
  • Sztóma vagy sztómás kivezetés
  • Vastagbél-eltávolítás a kiindulás előtti 24 héten belül, vagy más nagy műtét a kiindulás előtti 12 héten belül
  • A szűrő kolonoszkópián talált, ismert vastagbélgyulladáson kívüli, a randomizálás előtt el nem távolított adenomatózus vastagbél-polipok
  • Aktív sipolyok, ha műtétre van szükség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of CD established at least 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of CD
  • Moderately to severely active CD based on CDAI criteria, defined as baseline (Week I-0) CDAI score >=220 but <=450 and either mean daily SF count >=4, or mean daily AP score >=2
  • Moderately to severely active CD based on SES-CD criteria assessed by baseline (Week I-0) endoscopic evidence of active ileal and/or colonic CD as assessed during central review of the screening video ileocolonoscopy defined as a SES-CD >= 6 for participants with colonic or ileocolonic disease, and SES-CD >= 4 for participants with isolated ileal disease, based on the presence of ulceration in any 1 of the 5 ileocolonic segments
  • A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta-hCG) at screening and a negative urine pregnancy test at Week I-0 prior to administration of study intervention and agree to further pregnancy tests
  • Demonstrated an inadequate response to, or failure to tolerate conventional therapy but naïve to advanced therapies (advanced drug therapy [ADT]-naïve) or inadequate response to (that is, primary or secondary nonresponse) or failure to tolerate advanced therapy defined as biologics and/or advanced oral agents for the treatment of CD- (ADT-inadequate responder [IR]) as defined in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Participants with presence of active fistulas may be included if there is no surgery needed
  • Colonic resection within 24 weeks before baseline or any other major surgery performed within 12 weeks before baseline
  • Has complications of CD, such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, or any other manifestation, that may require surgery while enrolled in the study and/or could impair the use of instruments (such as CDAI) to assess response to study intervention
  • Presence of a stoma or ostomy
  • Presence on screening colonoscopy of adenomatous colon polyps outside of an area of known colitis not removed before randomization

Helyszínek itt: Németország

Még 27 másik országban, 387 helyszínen

  • DRK Kliniken BerlinBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • Medizinisches Versorgungszentrum DachauDachau, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Erlangen AöRErlangen, NémetországRésztvevőt keres
  • Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschraenkt)Halle (Saale), NémetországRésztvevőt keres
  • Medizinische Hochschule HannoverHanover, NémetországRésztvevőt keres
  • Praxisgemeinschaft JerichowJerichow, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöRKiel, NémetországRésztvevőt keres
  • Eugastro GmbHLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
  • Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbHLueneburg, NémetországRésztvevőt keres
  • R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbHOldenburg in Holstein, NémetországRésztvevőt keres
  • Rostock University Medical CenterRostock, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Ulm AoRUlm, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate how-well icotrokinra works (clinical efficacy) and how safe it is (safety) in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract).

A vizsgálat 8 csoportja

  • Induction Study 1: Icotrokinra Dose 1A vizsgált kezelés

    Participants will receive Icotrokinra dose 1 in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

    Kezelés: Icotrokinra

  • Induction Study 1: Icotrokinra Dose 2A vizsgált kezelés

    Participants will receive Icotrokinra dose 2 in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

    Kezelés: Icotrokinra

  • Induction Study 1: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive matching placebo in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

    Kezelés: Placebo

  • Induction Study 2: IcotrokinraA vizsgált kezelés

    Participants will receive Icotrokinra at the dose regimen determined in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent study treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

    Kezelés: Icotrokinra

  • Induction Study 2: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive matching placebo for up to Week 12. Subsequent study treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

    Kezelés: Placebo

  • Maintenance Study: Icotrokinra Dose 1A vizsgált kezelés

    Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 of the induction study will be randomized to receive icotrokinra maintenance dose 1. Participants receiving Icotrokinra Dose 1 and meeting criteria for loss of response during the Maintenance Study will be eligibile for a single blinded dose adjustment to Icotrokinra Dose 2. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in long-term extension (LTE).

    Kezelés: Icotrokinra

  • Maintenance Study: Icotrokinra Dose 2A vizsgált kezelés

    Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 of the induction study will be randomized to receive icotrokinra maintenance dose 2. Participants who were non-responders at Week 12 of the induction studies will also receive icotrokinra maintenance dose 2 but will not be randomized. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in LTE.

    Kezelés: Icotrokinra

  • Maintenance Study: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 will be randomized to receive placebo. Participants receiving placebo in induction studies 1 or 2 and in response at Week 12 of the induction study will continue to receive placebo during maintenance on non-randomized basis. Placebo non-responders from induction study will receive icotrokinra maintenance dose 2 on a non-randomized basis and will be assessed for response at Week 12. Participants receiving placebo and meeting criteria for loss of response during the Maintenance Study will be eligible for a single blinded dose adjustment to icotrokinra dose 2. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in LTE.

    Kezelés: Icotrokinra és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 2b/3 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.