A Study of Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Cagliari, Castellana Grotte, Milan, Monza, Negrar, Rome, Rozzano és Turin (Olaszország)Mind a 10 helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegsége van, és a korábbi kezelésre nem reagáltak jól, vagy azt nem tolerálták.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- A Crohn-betegséget legalább 12 héttel a szűrés előtt diagnosztizálták, endoszkópiával és szövettani lelettel igazolva. A betegségnek közepesen súlyosan vagy súlyosan aktívnak kell lennie a tünetpontszámok (CDAI 220 és 450 között) és az ileokolonoszkópián látott aktív gyulladás (SES-CD pontszám) alapján.
- Korábbi kezelés
- A résztvevőknek a hagyományos kezelésre nem volt megfelelő válaszuk vagy azt nem tolerálták, és még nem kaptak fejlett terápiát. Vagy a fejlett terápiára (biológiai szerek és/vagy fejlett szájon át szedhető szerek) nem volt megfelelő válaszuk, vagy azt nem tolerálták.
A részvétel fő kizáró okai
- A Crohn-betegség olyan szövődményei, amelyek a vizsgálat alatt műtétet tehetnek szükségessé, például tüneteket okozó szűkületek vagy rövidbél-szindróma
- Sztóma vagy sztómás kivezetés
- Vastagbél-eltávolítás a kiindulás előtti 24 héten belül, vagy más nagy műtét a kiindulás előtti 12 héten belül
- A szűrő kolonoszkópián talált, ismert vastagbélgyulladáson kívüli, a randomizálás előtt el nem távolított adenomatózus vastagbél-polipok
- Aktív sipolyok, ha műtétre van szükség
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- ARNAS G. BrotzuCagliari, OlaszországRésztvevőt keres
- National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research HospitalCastellana Grotte, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaNegrar, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- San Camillo Forlanini HospitalRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Azonosító
- NCT07196722EU 2025-521382-27-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate how-well icotrokinra works (clinical efficacy) and how safe it is (safety) in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2b/3 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
The purpose of this study is to evaluate how-well icotrokinra works (clinical efficacy) and how safe it is (safety) in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract).
Bevonási feltételek: Diagnosis of CD established at least 12 weeks before screening including both endoscopic evidence and a histopathology report consistent with a diagnosis of CD; Moderately to severely active CD based on CDAI criteria, defined as baseline (Week I-0) CDAI score >=220 but <=450 and either mean daily SF count >=4, or mean daily AP score >=2; Moderately to severely active CD based on SES-CD criteria assessed by baseline (Week I-0) endoscopic evidence of active ileal and/or colonic CD as assessed during central review of the screening video ileocolonoscopy defined as a SES-CD >= 6 for participants with colonic or ileocolonic disease, and SES-CD >= 4 for participants with isolated ileal disease, based on the presence of ulceration in any 1 of the 5 ileocolonic segments; A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (beta-hCG) at screening and a negative urine pregnancy test at Week I-0 prior to administration of study intervention and agree to further pregnancy tests; Demonstrated an inadequate response to, or failure to tolerate conventional therapy but naïve to advanced therapies (advanced drug therapy [ADT]-naïve) or inadequate response to (that is, primary or secondary nonresponse) or failure to tolerate advanced therapy defined as biologics and/or advanced oral agents for the treatment of CD- (ADT-inadequate responder [IR]) as defined in the protocol.
Kizáró feltételek: Participants with presence of active fistulas may be included if there is no surgery needed; Colonic resection within 24 weeks before baseline or any other major surgery performed within 12 weeks before baseline; Has complications of CD, such as symptomatic strictures or stenoses, short gut syndrome, or any other manifestation, that may require surgery while enrolled in the study and/or could impair the use of instruments (such as CDAI) to assess response to study intervention; Presence of a stoma or ostomy; Presence on screening colonoscopy of adenomatous colon polyps outside of an area of known colitis not removed before randomization.