A Study of Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegsége van, és a korábbi kezelésre nem reagáltak jól, vagy azt nem tolerálták.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Bármely nem részt vehet.

A betegség stádiuma

A Crohn-betegséget legalább 12 héttel a szűrés előtt diagnosztizálták, endoszkópiával és szövettani lelettel igazolva. A betegségnek közepesen súlyosan vagy súlyosan aktívnak kell lennie a tünetpontszámok (CDAI 220 és 450 között) és az ileokolonoszkópián látott aktív gyulladás (SES-CD pontszám) alapján.

Korábbi kezelés

A résztvevőknek a hagyományos kezelésre nem volt megfelelő válaszuk vagy azt nem tolerálták, és még nem kaptak fejlett terápiát. Vagy a fejlett terápiára (biológiai szerek és/vagy fejlett szájon át szedhető szerek) nem volt megfelelő válaszuk, vagy azt nem tolerálták.

A részvétel fő kizáró okai

• A Crohn-betegség olyan szövődményei, amelyek a vizsgálat alatt műtétet tehetnek szükségessé, például tüneteket okozó szűkületek vagy rövidbél-szindróma
• Sztóma vagy sztómás kivezetés
• Vastagbél-eltávolítás a kiindulás előtti 24 héten belül, vagy más nagy műtét a kiindulás előtti 12 héten belül
• A szűrő kolonoszkópián talált, ismert vastagbélgyulladáson kívüli, a randomizálás előtt el nem távolított adenomatózus vastagbél-polipok
• Aktív sipolyok, ha műtétre van szükség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate how-well icotrokinra works (clinical efficacy) and how safe it is (safety) in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract).

A vizsgálat 8 csoportja

• Induction Study 1: Icotrokinra Dose 1A vizsgált kezelés

  Participants will receive Icotrokinra dose 1 in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

  Kezelés: Icotrokinra

• Induction Study 1: Icotrokinra Dose 2A vizsgált kezelés

  Participants will receive Icotrokinra dose 2 in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

  Kezelés: Icotrokinra

• Induction Study 1: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

  Participants will receive matching placebo in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

  Kezelés: Placebo

• Induction Study 2: IcotrokinraA vizsgált kezelés

  Participants will receive Icotrokinra at the dose regimen determined in Induction Study 1 up to Week 12. Subsequent study treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

  Kezelés: Icotrokinra

• Induction Study 2: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

  Participants will receive matching placebo for up to Week 12. Subsequent study treatment will be determined by the participant's response status at Week 12.

  Kezelés: Placebo

• Maintenance Study: Icotrokinra Dose 1A vizsgált kezelés

  Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 of the induction study will be randomized to receive icotrokinra maintenance dose 1. Participants receiving Icotrokinra Dose 1 and meeting criteria for loss of response during the Maintenance Study will be eligibile for a single blinded dose adjustment to Icotrokinra Dose 2. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in long-term extension (LTE).

  Kezelés: Icotrokinra

• Maintenance Study: Icotrokinra Dose 2A vizsgált kezelés

  Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 of the induction study will be randomized to receive icotrokinra maintenance dose 2. Participants who were non-responders at Week 12 of the induction studies will also receive icotrokinra maintenance dose 2 but will not be randomized. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in LTE.

  Kezelés: Icotrokinra

• Maintenance Study: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

  Participants who were receiving icotrokinra in either induction studies 1 or 2 and were in response at Week 12 will be randomized to receive placebo. Participants receiving placebo in induction studies 1 or 2 and in response at Week 12 of the induction study will continue to receive placebo during maintenance on non-randomized basis. Placebo non-responders from induction study will receive icotrokinra maintenance dose 2 on a non-randomized basis and will be assessed for response at Week 12. Participants receiving placebo and meeting criteria for loss of response during the Maintenance Study will be eligible for a single blinded dose adjustment to icotrokinra dose 2. After completion of the Maintenance Study through Week 40, eligible participants can participate in LTE.

  Kezelés: Icotrokinra és Placebo