Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: NémetországFázis nélkül

IMPACT-D+: Immune-Modulating and Psychometric Effects of Accelerated TMS in Depression Plus Comorbid Post-COVID-19 Condition

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Max-Planck-Institute of Psychiatry
Hol
Munich (Németország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
42 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 11.
Várható befejezés
2027. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) using PowerMAG 100 ppTMS
A regiszteradat frissítve
2026. október 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek legalább közepesen súlyos depressziójuk és poszt-COVID állapotuk van, és a depressziójuk gyógyszeres kezeléssel nem javult eléggé.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Nemtől függetlenül részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Legalább közepesen súlyos depresszió (BDI-II pontszám 20 vagy több), beleértve a bipoláris zavarban fellépő súlyos depressziós epizódot is, valamint a WHO meghatározása szerinti poszt-COVID állapot.
Korábbi kezelés
A depresszió gyógyszeres kezeléssel nem javult eléggé. A gyógyszeres kezelésnek legalább 4 hétig stabilnak kellett lennie a mágneses stimuláció (iTBS) kezdete előtt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi benzodiazepin vagy Z-hatóanyag kezelés
  • Akut öngyilkossági gondolatok vagy pszichotikus tünetek
  • Epilepsziás roham a kórelőzményben, vagy fém, implantátum, szívritmus-szabályozó vagy csiga implantátum, amely kizárja a mágneses stimulációt
  • Szerhasználat, vagy más agystimulációs kezelés (ECT, TMS, VNS) folyamatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18-65 years
  • Capacity to consent (legally competent, written informed consent including data protection)
  • Diagnosis of depression (at least moderate severity, BDI-II ≥ 20), including major depressive episode in bipolar disorder
  • Comorbid diagnosis of Post-COVID-19 condition (WHO definition)
  • Insufficient improvement of depressive symptoms under psychopharmacological treatment
  • Stable psychopharmacological medication for at least 4 weeks prior to start of iTBS

Ki nem vehet részt

  • Acute or chronic substance abuse (alcohol, prescription drugs, or illicit drugs)
  • Current treatment with benzodiazepines or Z-substances
  • Ongoing treatment with another neurostimulation method (ECT, TMS, VNS)
  • Legal guardianship or cognitive impairment preventing valid informed consent
  • Severe developmental disorder or intellectual disability
  • Severe neurological disorder (e.g., major brain injury, neurodegenerative disease)
  • Contraindications to TMS, including: Intracranial metal, implants, shunts, Cochlear implant, pacemaker, implantable defibrillator, History of seizures or epileptiform EEG
  • Severe general medical illness (e.g., anemia requiring transfusion, severe arrhythmias, cardiomyopathy)
  • Age <18 years or >65 years
  • Pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding
  • Acute suicidality
  • Psychotic symptoms

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

  • Max-Planck-Institute of PsychiatryMunich, NémetországContact: Reception Outpatient ClinicRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a monocentric, randomized pilot study conducted at the Max Planck Institute of Psychiatry, Munich. The study investigates the effects of two different intermittent theta-burst stimulation (iTBS) schedules on biological and clinical outcomes in patients with depression and comorbid Post-COVID-19 condition (PCC). Participants will be randomized into two arms, both receiving a total of 30 active iTBS sessions applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) at 90% resting motor threshold using a PowerMAG 100 ppTMS stimulator:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Standard Arm: One iTBS session per day, five days per week, over six weeks. * Intensified Arm: Six iTBS sessions per day, approximately one-hour apart, over five consecutive days.

The primary outcomes are changes in immunological blood markers (C-reactive protein [CRP], tumor necrosis factor [TNF], interleukin-1β [IL-1β], interleukin-6 [IL-6]) and depressive symptomatology measured by Beck Depression Inventory-II (BDI-II) and Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Secondary outcomes include fatigue (Fatigue Severity Scale [FSS], Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions [FSMC], Post-Exertional Malaise questionnaire [PEM]), sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale [ESS]), functioning (Sheehan Disability Scale [SDS]), anxiety (Beck Anxiety Inventory [BAI]) and an exploratory adverse effect screening. Follow-up assessments will be performed three days after treatment completion and again at three months post-intervention to evaluate both short- and medium-term effects. Biospecimen collection will include approximately 141 ml of peripheral blood per participant across three time points (baseline, post-treatment, +3 days). Samples will be analyzed for inflammatory markers and securely stored in the institutional biobank of the Max Planck Institute of Psychiatry in accordance with data protection and ethical guidelines. Safety and tolerability will be continuously monitored, including documentation of adverse events. The results of this pilot study are expected to provide preliminary evidence on whether accelerated iTBS protocols may exert differential effects on neuroinflammatory processes and depressive symptomatology in patients with Post-COVID-19 condition, thereby informing larger controlled clinical trials.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Standard iTBS (once daily)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Standard: Participants receive one iTBS session per day, Monday through Friday, for 6 weeks (total 30 sessions). Each session consists of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) applied to the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) at 90% of resting motor threshold using a PowerMAG 100 ppTMS stimulator. Each session lasts approximately 3 minutes.

    Kezelés: Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) using PowerMAG 100 ppTMS

  • Intensified iTBS (6x daily)A vizsgált kezelés

    Intensified: Participants receive six iTBS sessions per day at intervals of about 60 minutes, for 5 consecutive days (total 30 sessions). Each session uses the same iTBS parameters as in the standard arm: stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) at 90% of resting motor threshold with a PowerMAG 100 ppTMS stimulator, lasting about 3 minutes per session.

    Kezelés: Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) using PowerMAG 100 ppTMS

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Pilot Study on the Effects of Intensified Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Immunological Blood Parameters in Patients With Depression and Comorbid Post-COVID-19 Condition
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07197138: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 7.