Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Izrael2. fázis

Placebo-Controlled Study of Terpenes-Enriched Cannabis Oil T1/C28 for Children With Autism

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bazelet Nehushtan LtD.
Hol
Jerusalem (Izrael)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
78 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 5.
Várható befejezés
2028. márc. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Terpenes-Enriched CBD-Predominant Oil
  • Placebo
  • Terpenes-Enriched CBD Oil (THC-Free)
A regiszteradat frissítve
2025. november 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 4 és 12 év közötti, autizmus spektrum zavarral élő gyerekeket keres, akiknek a tünetei közepesek vagy annál súlyosabbak. Egy CBD-t, terpéneket és kevés THC-t tartalmazó kannabiszolajat próbálnak ki placebóval szemben.

Életkor
4–12 év (a 4. születésnap után és a 13. előtt).
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Autizmus spektrum zavar (DSM-5), CARS-2 skálával megerősítve. Közepes vagy annál súlyosabb tünetek (CGI-S érték legalább 4). ABC-I ingerlékenységi pontszám legalább 18. SRS-2 összesített T-pontszám legalább 66.
Korábbi kezelés
A kezdés előtti 4 hétben nem volt kannabinoid-kezelés. A kezdés előtti 4 hétben nem változott a gyógyszeres vagy viselkedésterápiás kezelés, sem az otthoni vagy iskolai környezet. A kezdés előtti 4 hónapban nem változtak az epilepszia elleni gyógyszerek.

A részvétel fő kizáró okai

  • 12,5 kg (28 lb) alatti vagy 57,5 kg-os (127 lb) és annál nagyobb testsúly
  • Szívelégtelenség, drogfüggőség, skizofrénia, pszichózis, bipoláris zavar, PTSD vagy major depresszió, illetve skizofrénia a szülőnél vagy testvérnél
  • Rohamjelentkezés a kezdés előtti 4 hónapban
  • Jelentős szív-, máj- vagy vesefunkciós zavar
  • Opiátok vagy alkohol használata

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Children aged 4 to 12 years (after the 4th birthday and before the 13th)
  • Diagnosis of autism spectrum disorder (ASD) according to DSM-5, confirmed by Childhood Autism Rating Scale-Second Edition (CARS-2)
  • Moderate or greater ASD-associated symptoms, defined as a rating of ≥4 ("moderate" or higher) on the Overall Function Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
  • Aberrant Behavior Checklist-Irritability subscale (ABC-I) score ≥18
  • Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) total T score ≥66

Ki nem vehet részt

  • Seizure or change in antiepileptic medications within 4 months prior to randomization
  • Change in pharmacological or behavioral treatment, or change in home or school environment (other than school holidays), within 4 weeks prior to randomization or planned during the study
  • Cannabinoid treatment within 4 weeks prior to randomization
  • Concurrent use of opiates or alcohol
  • Current or past diagnosis of heart failure, drug addiction, schizophrenia, psychosis, bipolar disorder, post-traumatic stress disorder (PTSD), or major depressive disorder (MDD), or diagnosis of schizophrenia in a first-degree relative
  • Clinically significant abnormalities on physical examination or laboratory testing, including impairment in cardiac, hepatic, or renal function
  • Body weight <12.5 kg or ≥57.5 kg
  • Predicted poor compliance with study procedures (e.g., blood tests)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 4 és 13 év között vagy?

Helyszínek itt: Izrael

  • Shaare Zedek Medical CenterJerusalem, IzraelContact: Adi Aran, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to determine whether cannabidiol (CBD, 28%) combined with terpenes and a small amount of THC (1%) can help reduce symptoms of autism, and to evaluate the safety of this treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions are:

1. Does this treatment improve behavioral challenges in children with autism? 2. Does this treatment improve social difficulties in children with autism?

What will happen in the study:

1. Participants take either the study treatment or a placebo (a look-alike substance with no active drug) every day for 2 months. 2. After 2 months, all participants receive the study treatment or a similar treatment without THC for another 2 months. 3. Participants come to the clinic once every 2 months for checkups and tests.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Terpenes-Enriched CBD-Predominant OilA vizsgált kezelés

    Oral cannabidiol (CBD), tetrahydrocannabinol (THC; 1/28 of the CBD dose), and terpenes, administered for 8 weeks as an add-on to existing treatments. After the first 8 weeks, participants will continue with the same treatment for an additional 8 weeks.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Oral olive oil with flavoring to mimic the texture and taste of the study drug, given for 8 weeks. After the first 8 weeks, participants will switch to terpenes-enriched CBD oil without THC for another 8 weeks.

    Kezelés: Placebo és Terpenes-Enriched CBD Oil (THC-Free)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of Terpenes-enriched Cannabis Oil T1/C28, Administered to Pediatric Subjects With Autism Spectrum Disorder (ASD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07199218: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. november 19.