Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: OlaszországFázis nélkül

Clinical validatiOn of an AI-based DEcision Support System for Robotic Upper Limb Rehabilitation in Patients With Stroke. A CO-AIDER Study.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Hol
Acerenza, Florence, La Spezia, Pisa, Roma, Rovato, Sant'Angelo dei Lombardi, Torino és Tricarico (Olaszország)Mind a 10 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Robotic upper limb rehabilitation in patients with Stroke with AI support
  • Robotic upper limb rehabilitation in patients with Stroke without AI support
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kevesebb mint hat hónapja volt ischaemiás vagy vérzéses agyi történése (stroke), és enyhe vagy súlyos kar-működészavaruk van.

Életkor
18 és 85 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
CT-vel vagy MRI-vel igazolt stroke, kevesebb mint hat hónapja, enyhe vagy súlyos felső végtagi károsodással (FMA-UE ≤ 58).

A részvétel fő kizáró okai

  • Viselkedési vagy kognitív zavar és/vagy gyenge együttműködés
  • Súlyos spaszticitás vagy hipertónia az érintett végtagban (MAS > 3)
  • Súlyos látáskárosodás
  • Részvétel másik, stroke utáni felső végtagi rehabilitációs vizsgálatban
  • Az írásos beleegyezés megtagadása

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke confirmed by Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Age between 18 and 85 years
  • Time since stroke less than six months
  • Mild to severe upper limb impairment (Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) ≤ 58)

Ki nem vehet részt

  • Concurrent participation in another clinical trial for upper limb rehabilitation following stroke
  • Behavioral or cognitive disorders and/or reduced compliance
  • Severe spasticity or hypertonia in the affected limb (Modified Ashworth Scale (MAS) > 3)
  • Severe visual impairments
  • Refusal to provide written informed consent

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

  • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro GalaAcerenza, OlaszországContact: Rocco Santarsiero (principal investigator)No longer taking part
  • IRCSS Fondazione Don Carlo GnocchiFlorence, OlaszországContact: Francesca Cecchi (principal investigator)No longer taking part
  • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Santa Maria dei Poveri Polo Riabilitativo del Levante ligureLa Spezia, OlaszországContact: Pietro Balbi (principal investigator)No longer taking part
  • Scuola Superiore Sant'AnnaPisa, OlaszországContact: Antonio Frisoli (principal investigator)No longer taking part
  • Fondazione Don Carlo Gnocchi - Centro Santa Maria della ProvvidenzaRoma, OlaszországContact: Irene G Aprile, MD, PhDNo longer taking part
  • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medicoRoma, OlaszországContact: Fabio Pilato (principal investigator)No longer taking part
  • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro SpalenzaRovato, OlaszországContact: Massimiliano Gobbo (principal investigator)No longer taking part
  • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo Specialistico RiabilitativoSant'Angelo dei Lombardi, OlaszországContact: Rita Mosca (principal investigator)No longer taking part
  • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Centro Santa Maria ai Colli - Presidio Sanitario AusiliatriceTorino, OlaszországContact: Annalisa Coppo (principal investigator)No longer taking part
  • Fondazione Don Carlo Gnocchi, Polo specialistico riabilitativoTricarico, OlaszországContact: Marcello Magliulo (principal investigator)No longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to validate an artificial intelligence-based decision support system (AI-DSS) for robotic rehabilitation in participants with stroke.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study aims to answer the following questions:

* Can the AI-DSS support therapists in setting therapy parameters and adapting personalized robotic rehabilitation programs effectively? * Can AI-supported robotic rehabilitation improve upper limb function, activities of daily living (ADL), cognitive function, and quality of life compared with standard therapist-guided robotic rehabilitation?

Researchers will compare two groups:

* Robotic rehabilitation supported by the AI-DSS (CO-AIDER); * Robotic rehabilitation with parameters set by therapists (control group).

Participants will:

* Receive robotic rehabilitation for the upper limb, either guided by the AI-DSS or by therapists; * Be monitored throughout the program, with therapy parameters adjusted according to their progress; * Complete assessments to evaluate changes in upper limb function, activities of daily living, cognitive function, and quality of life.

The study will also evaluate the usability and acceptability of the AI-supported robotic system as perceived by participants and clinical staff, and will include a cost-effectiveness analysis of the two interventions.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Robotic treatment with an AI-based decision support system (Robotic therapy + CO-AIDER software)A vizsgált kezelés

    Participants assigned to this arm will receive upper limb robotic treatment using the MOTORE robotic device, supported by the AI-based decision support system (CO-AIDER software). CO-AIDER implements a predictive model based on recurrent neural networks (LSTM) that analyzes demographic, clinical, and kinematic data collected during treatment sessions. The model estimates the expected post-treatment scores on three standard clinical scales (FMA, ARAT, and MI). In addition to outcome prediction, the system provides therapists with recommendations on robot parameters (stiffness, weight, and viscosity), which are used to personalize the difficulty level of the exercises implemented in MOTORE, without directly altering the therapeutic course.

    Kezelés: Robotic upper limb rehabilitation in patients with Stroke with AI support

  • Robotic treatment with parameters defined exclusively by the clinical team (Robotic Therapy)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Participants assigned to the control group will receive upper limb robotic treatment using the MOTORE robotic device. The treatment will be identical to the experimental arm in terms of device and exercise types, but all parameters will be determined exclusively by the physiotherapists based on their clinical expertise, without AI-based decision support.

    Kezelés: Robotic upper limb rehabilitation in patients with Stroke without AI support

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07199322: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 30.