Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Phase III Clinical Trial of rhTNK-tPA in Treating Acute Ischemic Stroke With Extended Time Window.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.
Hol
Puyang (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
890 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 30.
Várható befejezés
2027. szept. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • rhTNK-tPA
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2025. december 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek az agy egy nagy artériájának elzáródása miatt agyi infarktusuk van, és a tünetek kezdete után 4.5–24 órával kezelhetők. Az rhTNK-tPA nevű vérrögoldó gyógyszert placebóval hasonlítják össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nemű személy részt vehet
A betegség stádiuma
Heveny iszkémiás agyi infarktus, amelyet a belső nyaki verőér vagy az agyi középső verőér (M1 vagy M2 szakasz) elzáródása okoz, és ez képalkotó vizsgálaton látszik. A tünetek 4.5–24 órával a kezelés előtt kezdődtek, az ébredéskor észlelt és a szemtanú nélküli infarktus is beleszámít. NIHSS pontszám legalább 6. Az agyi képalkotáson menthető szövetnek kell látszania (iszkémiás mag 70 mL alatt, mismatch arány legalább 1.8, mismatch térfogat legalább 15 mL).

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert allergia az rhTNK-tPA-ra
  • Várható élettartam 1 évnél rövidebb
  • Gyorsan javuló tünetek
  • Súlyos, gyógyszerrel nem rendezett magas vérnyomás
  • Aktív belső vérzés, ismert véralvadási zavar vagy 100×10⁹/L alatti vérlemezkeszám

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged ≥ 18 years, regardless of gender
  • Time from symptom onset to treatment is 4.5 - 24 hours(Including the boundary values.), including patients with wake-up stroke or stroke without witnesses; the time of symptom onset is defined as the "last known normal time"
  • Modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 1 before stroke onset
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6
  • Neuroimaging findings: occlusion of the internal carotid artery (ICA), M1 or M2 segment of the middle cerebral artery (MCA) confirmed by computed tomography angiography (CTA)/magnetic resonance angiography (MRA), which is the responsible vessel for the signs and symptoms of acute ischemic stroke; presence of target mismatch on computed tomography perfusion (CTP) or magnetic resonance imaging (MRI) + magnetic resonance perfusion (MRP) (ischemic core volume < 70 mL, mismatch ratio ≥ 1.8, mismatch volume ≥ 15 mL)
  • Voluntary signing of the informed consent form by the participant or their legal guardian

Ki nem vehet részt

  • Patients with known allergy to recombinant human tissue plasminogen activator (rhTNK-tPA)
  • Patients with a score of > 2 on Item 1a (Level of Consciousness) of the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), or those who had a seizure at stroke onset, or had hemiplegia after seizure, or had other neurological/psychiatric disorders that rendered them unable or unwilling to cooperate
  • Severe and persistent hypertension uncontrolled by medication
  • Active internal bleeding with a high risk of hemorrhage
  • Any known coagulation disorder
  • Blood glucose < 2.8 mmol/L or > 22.2 mmol/L
  • Known platelet function defect or platelet count less than 100×10⁹/L
  • Patients with an expected life expectancy of less than 1 year
  • Patients with rapidly improving symptoms (which may indicate spontaneous recanalization), as determined by the investigator

Helyszínek itt: Kína

  • Puyang Oilfield General HospitalPuyang, KínaContact: Yutie Zhao, Chief PhysicianRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical study designed to evaluate the efficacy of recombinant human tissue-type plasminogen activator variant (rhTNK-tPA) (0.25 mg/kg, maximum dose 25 mg) compared with placebo in patients with acute large vessel occlusive stroke who present within 4.5 to 24 hours of symptom onset. The study plans to enroll patients with acute large vessel occlusive stroke who present within 4.5 to 24 hours of symptom onset (including wake-up strokes and strokes without witnesses). A centralized 1:1 randomization will be adopted, and eligible participants will be randomly assigned to two groups: the experimental group will receive rhTNK-tPA at a dose of 0.25 mg/kg, while the placebo group will receive rhTNK-tPA placebo.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Experimental GroupA vizsgált kezelés

    Receive rhTNK-tPA administration at 0.25mg/kg, with the maximum dose not exceeding 25mg.

    Kezelés: rhTNK-tPA

  • Placebo GroupPlacebo, összehasonlításként

    Receive placebo treatment, administration method and dosage same as rhTNK-tPA

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial of Recombinant Human TNK Tissue-Type Plasminogen Activator for Injection (rhTNK-tPA, Mingfule) in Intravenous Thrombolysis for Acute Ischemic Stroke With Extended Time Window (4.5-24 Hours After Onset).
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 16.