An Open-label Dose Escalation and Expansion, Followed by a Phase II Study of Tulmimetostat (DZR123) and JSB462 (Luxdegalutamide) in Patients With Progressive Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (TulmiSTAR-01)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Halifax (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek az áttétes prosztatarákja tovább növekszik, és már nem reagál a hormonszint-csökkentő kezelésre. Korábban már kaptak második generációs hormonterápiát.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Progresszív, áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarák (mCRPC): a prosztata adenokarcinómája neuroendokrin vagy kissejtes jellegzetességek nélkül, legalább 1 áttéti elváltozással a kezelés vagy a randomizálás előtt legfeljebb 28 nappal készült képalkotó vizsgálaton, és kasztrációs szintű tesztoszteronnal (50 ng/dL alatt vagy 1,7 nmol/L alatt).
- Korábbi kezelés
- A betegség előrehaladt egy korábbi második generációs ARPI szeren (abirateron, enzalutamid, darolutamid vagy apalutamid). Az 1a és 1b részben legalább egy ilyen szer, a 2. részben egy ilyen szer. A kemoterápia korlátai részenként eltérnek: az 1a részben legfeljebb 2 korábbi kezelési vonal CRPC-ben, az 1b részben legfeljebb 1 vonal CRPC-ben, a 2. részben nem kaphatott taxánt mCRPC-ben (a hormonérzékeny szakaszban a kemoterápia megengedett).
- Biomarker vagy leletérték
- Kasztrációs szintű tesztoszteron a vérben: 50 ng/dL alatt vagy 1,7 nmol/L alatt.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi PRC2-gátló kezelés (beleértve az EZH2- vagy EED-gátlókat)
- Korábbi, az androgénreceptort (AR) célzó fehérjebontó gyógyszeres kezelés
- Ismert allergia a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére vagy hasonló gyógyszerekre
- Bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálat előtt 28 napon (vagy 5 felezési időn, amelyik hosszabb) belül
- Korábbi radioligand-terápia mCRPC-ben (az 1a rész kivételével)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Halifax, Nova ScotiaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07206056EU 2025-521880-10-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 9.
- Eredeti leírás
This is a two-part, Phase I/II, open-label, global, multicenter study assessing the safety and efficacy of the combination of tulmimetostat (DZR123) and JSB462 (luxdegalutamide) versus standard of care in participants with progressive metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC).A teljes eredeti leírásKevesebb
TulmiSTAR-01: A Two-part, Phase I Dose Escalation and Expansion Followed by a Randomized, Open-label Multicenter, Phase II Study to Assess the Safety and Efficacy of the Combination of Tulmimetostat (DZR123) and JSB462 (Luxdegalutamide) vs Standard of Care in Patients With Progressive Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer
This is a two-part, Phase I/II, open-label, global, multicenter study assessing the safety and efficacy of the combination of tulmimetostat (DZR123) and JSB462 (luxdegalutamide) versus standard of care in participants with progressive metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC).
Bevonási feltételek: Participant is an adult man ≥ 18 years of age; Participant must have histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine or small cell features (current or prior biopsy of the prostate and/or metastatic site); Participant must have ≥ 1 metastatic lesion that is present on screening/baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained ≤ 28 days prior to start of treatment (Part 1a dose escalation) or randomization (Part 1b dose expansion and Part 2); Participant must have progressive mCRPC; Participant must have a castrate level of serum/plasma testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L); Prior ARPI therapy:; Part 1a and 1b only: must have progressed on at least one prior second generation ARPI (abiraterone, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide); Part 2 only: must have progressed on one prior second generation ARPI (abiraterone, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide); Prior chemotherapy:; Part 1a dose escalation only: may have received ≤ 2 prior lines of chemotherapy in CRPC setting. Note: Prior chemotherapy is permitted in the HSPC setting; Part 1b dose expansion/optimization only: may have received up to one prior line of chemotherapy in CRPC setting. Note: Prior chemotherapy is permitted in the HSPC setting; Part 2 only: Participants must be taxane-naïve in mCRPC setting; prior chemotherapy permitted in HSPC setting only.
Kizáró feltételek: Previous treatment with any PRC2 inhibitor, including but not limited to EZH2 inhibitors, EZH2/1 inhibitors, or embryonic ectoderm development (EED) inhibitors; Previous treatment with a protein degrader compound that targets the AR; Treatment with any investigational agent within 28 days (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to study entry; Previous treatment with radioligand therapy in the mCRPC setting, except in Part 1a where participants may have received RLT in mCRPC setting; Participants with evidence of mCRPC or biochemical recurrence / PSA only disease or asymptomatic prostate cancer without known metastatic disease and with no requirement for therapy and with normal PSA for ≥ 1 year prior to study entry; Participants with a history of CNS metastases must have received therapy (surgery, radiotherapy, gamma knife) and be neurologically stable, asymptomatic, and not receiving corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity. Those with leptomeningeal disease are eligible if those areas have been treated, are stable, and no neurological impairment is present. For those with parenchymal CNS metastasis (or a history of CNS metastasis), baseline and subsequent radiological imaging must include evaluation of the brain with MRI (preferred) or CT with contrast; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply; Known hypersensitivity or contraindication to any of the study treatment components or its excipients or to drugs of similar chemical classes.