Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország1/2. fázis

An Open-label Dose Escalation and Expansion, Followed by a Phase II Study of Tulmimetostat (DZR123) and JSB462 (Luxdegalutamide) in Patients With Progressive Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (TulmiSTAR-01)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Milan, Orbassano és Padova (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 33 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
188 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 15.
Várható befejezés
2030. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 10 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Tulmimetostat DL1 QD
  • Tulmimetostat DL2 QD
  • Tulmimetostat DL3 QD
  • Tulmimetostat Doses 1 or 2 QD
  • Tulmimetostat RP2D QD
  • JSB462 Dose 1 QD
  • JSB462 Dose 2 QD
  • JSB462 QD
  • Standard of Care (SoC)
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek az áttétes prosztatarákja tovább növekszik, és már nem reagál a hormonszint-csökkentő kezelésre. Korábban már kaptak második generációs hormonterápiát.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Progresszív, áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarák (mCRPC): a prosztata adenokarcinómája neuroendokrin vagy kissejtes jellegzetességek nélkül, legalább 1 áttéti elváltozással a kezelés vagy a randomizálás előtt legfeljebb 28 nappal készült képalkotó vizsgálaton, és kasztrációs szintű tesztoszteronnal (50 ng/dL alatt vagy 1,7 nmol/L alatt).
Korábbi kezelés
A betegség előrehaladt egy korábbi második generációs ARPI szeren (abirateron, enzalutamid, darolutamid vagy apalutamid). Az 1a és 1b részben legalább egy ilyen szer, a 2. részben egy ilyen szer. A kemoterápia korlátai részenként eltérnek: az 1a részben legfeljebb 2 korábbi kezelési vonal CRPC-ben, az 1b részben legfeljebb 1 vonal CRPC-ben, a 2. részben nem kaphatott taxánt mCRPC-ben (a hormonérzékeny szakaszban a kemoterápia megengedett).
Biomarker vagy leletérték
Kasztrációs szintű tesztoszteron a vérben: 50 ng/dL alatt vagy 1,7 nmol/L alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi PRC2-gátló kezelés (beleértve az EZH2- vagy EED-gátlókat)
  • Korábbi, az androgénreceptort (AR) célzó fehérjebontó gyógyszeres kezelés
  • Ismert allergia a vizsgálati kezelés bármely összetevőjére vagy hasonló gyógyszerekre
  • Bármely vizsgálati gyógyszer a vizsgálat előtt 28 napon (vagy 5 felezési időn, amelyik hosszabb) belül
  • Korábbi radioligand-terápia mCRPC-ben (az 1a rész kivételével)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant is an adult man ≥ 18 years of age
  • Participant must have histologically and/or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine or small cell features (current or prior biopsy of the prostate and/or metastatic site)
  • Participant must have ≥ 1 metastatic lesion that is present on screening/baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained ≤ 28 days prior to start of treatment (Part 1a dose escalation) or randomization (Part 1b dose expansion and Part 2)
  • Participant must have progressive mCRPC
  • Participant must have a castrate level of serum/plasma testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L)
  • Prior ARPI therapy:; Part 1a and 1b only: must have progressed on at least one prior second generation ARPI (abiraterone, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide); Part 2 only: must have progressed on one prior second generation ARPI (abiraterone, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide)
  • Prior chemotherapy:; Part 1a dose escalation only: may have received ≤ 2 prior lines of chemotherapy in CRPC setting. Note: Prior chemotherapy is permitted in the HSPC setting; Part 1b dose expansion/optimization only: may have received up to one prior line of chemotherapy in CRPC setting. Note: Prior chemotherapy is permitted in the HSPC setting; Part 2 only: Participants must be taxane-naïve in mCRPC setting; prior chemotherapy permitted in HSPC setting only

Ki nem vehet részt

  • Previous treatment with any PRC2 inhibitor, including but not limited to EZH2 inhibitors, EZH2/1 inhibitors, or embryonic ectoderm development (EED) inhibitors
  • Previous treatment with a protein degrader compound that targets the AR
  • Treatment with any investigational agent within 28 days (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to study entry
  • Previous treatment with radioligand therapy in the mCRPC setting, except in Part 1a where participants may have received RLT in mCRPC setting
  • Participants with evidence of mCRPC or biochemical recurrence / PSA only disease or asymptomatic prostate cancer without known metastatic disease and with no requirement for therapy and with normal PSA for ≥ 1 year prior to study entry
  • Participants with a history of CNS metastases must have received therapy (surgery, radiotherapy, gamma knife) and be neurologically stable, asymptomatic, and not receiving corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity. Those with leptomeningeal disease are eligible if those areas have been treated, are stable, and no neurological impairment is present. For those with parenchymal CNS metastasis (or a history of CNS metastasis), baseline and subsequent radiological imaging must include evaluation of the brain with MRI (preferred) or CT with contrast; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Known hypersensitivity or contraindication to any of the study treatment components or its excipients or to drugs of similar chemical classes

Helyszínek itt: Olaszország

Még 13 másik országban, 33 helyszínen

  • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassano, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto Oncologico VenetoPadova, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a two-part, Phase I/II, open-label, global, multicenter study assessing the safety and efficacy of the combination of tulmimetostat (DZR123) and JSB462 (luxdegalutamide) versus standard of care in participants with progressive metastatic castrate resistant prostate cancer (mCRPC).

A vizsgálat 10 csoportja

  • Part 1a: Cohort DL1AA vizsgált kezelés

    Tulmimetostat DL1 QD + JSB462 Dose 1 QD

    Kezelés: Tulmimetostat DL1 QD és JSB462 Dose 1 QD

  • Part 1a: Cohort DL1BA vizsgált kezelés

    Tulmimetostat DL1 QD + JSB462 Dose 2 QD

    Kezelés: Tulmimetostat DL1 QD és JSB462 Dose 2 QD

  • Part 1a: Cohort DL2AA vizsgált kezelés

    Tulmimetostat DL2 QD + JSB462 Dose 1 QD

    Kezelés: Tulmimetostat DL2 QD és JSB462 Dose 1 QD

  • Part 1a: Cohort DL2BA vizsgált kezelés

    Tulmimetostat DL2 QD + JSB462 Dose 2 QD

    Kezelés: Tulmimetostat DL2 QD és JSB462 Dose 2 QD

  • Part 1a: Cohort DL3AA vizsgált kezelés

    Tulmimetostat DL3 QD + JSB462 Dose 1 QD

    Kezelés: Tulmimetostat DL3 QD és JSB462 Dose 1 QD

  • Part 1a: Cohort DL3BA vizsgált kezelés

    Tulmimetostat DL3 QD + JSB462 Dose 2 QD

    Kezelés: Tulmimetostat DL3 QD és JSB462 Dose 2 QD

  • Part 1b : Arm AA vizsgált kezelés

    Tulmimetostat Dose 1 QD + JSB462 QD

    Kezelés: Tulmimetostat Doses 1 or 2 QD és JSB462 QD

  • Part 1b: Arm BA vizsgált kezelés

    Tulmimetostat Dose 2 QD + JSB462 QD

    Kezelés: Tulmimetostat Doses 1 or 2 QD és JSB462 QD

  • Part 2: Arm 1A vizsgált kezelés

    Tulmimetostat RP2D QD + JSB462 QD

    Kezelés: Tulmimetostat RP2D QD és JSB462 QD

  • Part 2: Arm 2Már használt kezelés, összehasonlításként

    Standard of Care at the discretion of the investigator

    Kezelés: Standard of Care (SoC)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
TulmiSTAR-01: A Two-part, Phase I Dose Escalation and Expansion Followed by a Randomized, Open-label Multicenter, Phase II Study to Assess the Safety and Efficacy of the Combination of Tulmimetostat (DZR123) and JSB462 (Luxdegalutamide) vs Standard of Care in Patients With Progressive Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 9.