Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Izrael1. fázis

A Study to Learn About the Study Medicine PF-08052667 in People With Bladder Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Haifa, Jerusalem, Petah Tikva és Ramat Gan (Izrael)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 67 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
294 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 6.
Várható befejezés
2033. jan. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • PF-08052667
  • Sasanlimab
  • BCG
  • PF-02921367
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nagy kockázatú hólyagrákja nem terjedt át a hólyag izomrétegére. A vizsgálat az új PF-08052667 gyógyszert egyedül vagy BCG-vel és/vagy sasanlimabbal együtt teszteli.

Életkor
18 éves vagy idősebb (vagy a helyi szabályok szerinti beleegyezési alsó korhatár).
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Nagy kockázatú, izomba nem terjedt hólyagrák: carcinoma in situ (CIS), T1/Ta papilláris betegséggel vagy anélkül. A CIS nélküli, magas fokú T1/Ta papilláris betegség a 2. és 3. rész egyes csoportjaiba beférhet.
Korábbi kezelés
Egyes csoportokba olyan daganat kell, amely a BCG-indukciós kezelés 6 adagjából legalább 5 után megmaradt vagy kiújult. Az embernek vissza kell utasítania a hólyageltávolító műtétet (radikális cisztektómiát), vagy alkalmatlannak kell lennie rá.
Biomarker vagy leletérték
Az elmúlt 6 hónapban levett daganatszövetnek rendelkezésre kell állnia. A kezelés alatti szövetmintavétel nem kötelező, kivéve, ha a vizsgálat előírja.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az izomba nem terjedt hólyagrák elleni egyéb daganatellenes kezelés egy időben
  • Korábbi sugárkezelés a hólyagra
  • Vese- vagy májműködési zavar, illetve vérképi eltérés a protokoll szerint
  • Aktív, nem kontrollált fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 years of age or older (or the minimum age of consent per local regulations)
  • Histological diagnosis of high-risk, non-muscle invasive urothelial carcinoma of the bladder defined according to the WHO grading system as carcinoma in situ (CIS), with or without concurrent T1/Ta papillary disease. Note: High-grade T1/Ta papillary disease, in the absence of CIS, may be eligible for certain cohorts in Part 2 and 3
  • BCG unresponsive and BCG-exposed cohorts should have persistent or recurrent disease after receiving at least 5 out of 6 doses of the BCG induction therapy
  • Have refused or are ineligible or not appropriate for radical cystectomy
  • Tissue Requirement: Available tumor tissue within the last 6 months. On-treatment tumor biopsy is optional, unless mandated based on emerging data, or participating in the Biomarker Cohort, or for disease assessment
  • ECOG PS 0 or 1

Ki nem vehet részt

  • Concomitant anti-cancer therapy for Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC); and prior radiation therapy to the bladder are not allowed
  • Renal or hepatic impairment; and hematologic abnormalities as defined in the protocol
  • Participants with active, uncontrolled infection as specified in the protocol

Helyszínek itt: Izrael

Még 5 másik országban, 67 helyszínen

  • Rambam Health Care CampusHaifa, IzraelToborzás még nem indult
  • Hadassah medical CenterJerusalem, IzraelRésztvevőt keres
  • Rabin Medical CenterPetah Tikva, IzraelRésztvevőt keres
  • Sheba medical centerRamat Gan, IzraelRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to learn how a new medicine called PF-08052667 works when used by itself or together with another medicine called Bacillus Calmette Guerin (BCG), and/or a medicine called sasanlimab.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study is for adults who have a type of bladder cancer that hasn't spread into the muscle layer of the bladder but is more likely to come back or grow. It includes people whose cancer has come back or hasn't gone away after receiving standard treatments like BCG. It may also include people who, based on their doctor's opinion, cannot receive standard treatments or those treatments are not available to them.

The study has three parts:

* Part 1 (monotherapy dose escalation) will test PF-08052667 as a single-agent at increasing dose levels in participants with certain bladder cancer whose disease has worsened on or after standard treatments. * Part 2 (combination dose escalation) will test PF-08052667 in combination with BCG and/or sasanlimab (fixed dose) in participants with certain bladder cancer whose disease has worsened on or after standard treatments. * Part 3 (dose optimization and expansion) will further test PF-08052667 as a single agent or in combination with BCG and/or sasanlimab, at the dose(s) based on findings from Part 1 and Part 2 in participants with certain bladder cancer including those who has never received standard treatments.

All participants will receive the study drug PF-08052667. Only participants in Part 2 and Part 3 of the study will also receive BCG and/or sasanlimab. PF-08052667 will be given as an intravesical infusion, which means it will be injected directly into the bladder. Sasanlimab will be given as a subcutaneous injection, which means it will be injected under the skin.

For all parts, treatment with study medicines will continue until either a participant has decided to stop taking part in the study or is asked to leave the study for various reasons or up to about 2 years, whichever occurs first. Duration of trial participation for each participant will vary as long-term follow-up will continue after treatment discontinuation until loss to-follow-up or death, or until the study is stopped by the sponsor.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Monotherapy Dose EscalationA vizsgált kezelés

    PF-08052667 will be administered through intravesical instillation at defined dose levels. Dosing schedule is on Day 1, 8 and 15 of a 21-day cycle.

    Kezelés: PF-08052667 és PF-02921367

  • Combination Therapy Dose EscalationA vizsgált kezelés

    PF-08052667 + BCG and/or sasanlimab of a 21-day cycle starting from Day 1

    Kezelés: PF-08052667, Sasanlimab, BCG és PF-02921367

  • Dose Optimization and ExpansionA vizsgált kezelés

    PF-08052667 monotherapy or in combination with BCG and/or sasanlimab at dose levels/schedules for PF-08052667 determined in Parts 1 and 2.

    Kezelés: PF-08052667, Sasanlimab, BCG és PF-02921367

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A PHASE 1, OPEN-LABEL, DOSE ESCALATION AND DOSE EXPANSION STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND ANTITUMOR ACTIVITY OF PF-08052667 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION THERAPY IN PARTICIPANTS 18 YEARS OF AGE AND OLDER WITH BLADDER CANCER
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.