Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

CLEOPATTRA: A Research Study to Look at the Effects of Treatment With a Medicine Called Coramitug (NNC6019-0001) in People With Heart Failure Due to Transthyretin Amyloid (ATTR) Amyloidosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novo Nordisk A/S
Hol
Abington, Allentown, Ann Arbor, Austin, Baltimore, Boston, Chicago, Cincinnati, Cleveland, Columbus, Dallas, Detroit, Durham, Falls Church, Farmington Hills, Gainesville, Glenview, Greenville, Hershey, Honolulu, Houston, Indianapolis, Kansas City, La Jolla, Lancaster, Los Angeles, Manhasset, Murray, Nashville, New Haven, New Orleans, New York, Norfolk, Omaha, Orange, Pasadena, Philadelphia, Phoenix, Plano, Portland, Richmond, Rochester, Rosedale, San Francisco, Santa Rosa, Spokane, St Louis, Stanford, The Bronx, Tupelo és Washington D.C. (Egyesült Államok)Mind a 63 helyszín megnézéseMég 19 másik országban, 235 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1280 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 2.
Várható befejezés
2029. jún. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NNC6019-0001
  • Placebo (NNC6019-0001)
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szívelégtelensége a transztiretin amiloid kardiomiopátia (ATTR-CM) miatt alakult ki. A résztvevők sorsolással vagy a vizsgált gyógyszert, vagy placebót kapnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők egyaránt
A betegség stádiuma
Igazolt ATTR-CM (vad típusú vagy variáns), amiloid a szívben, megvastagodott szívfal (a septum legalább 12 mm) és tartós szívelégtelenség (NYHA I-IV). Szívelégtelenségnek számít egy korábbi kórházi kezelés miatta, vagy folyadékfelhalmozódás jelei, amelyekhez vízhajtó kellett.
Korábbi kezelés
A szívgyógyszerek dózisa a véletlen besorolás előtt 4 hétig stabil kell legyen (a vízhajtók kivételével). Nem vehet részt, aki kísérleti ATTR-csökkentő gyógyszert vagy ATTR génszerkesztő terápiát kapott.
Biomarker vagy leletérték
Amiloid a szívben, amit szívbiopszia vagy nukleáris szívvizsgálat (2. vagy 3. fokú felvétel) mutat ki, a rekordban leírt további vizsgálatokkal.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más típusú amiloidózis vagy myeloma multiplex
  • Szívelégtelenség, amit főként nem az ATTR-CM okoz
  • Korábbi vagy tervezett szilárd szerv átültetés
  • Végstádiumú vesebetegség vagy dialízis
  • A bal kamrai ejekciós frakció 30 százalék alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent
  • Have an established diagnosis of ATTR-CM (wild-type ATTR [ATTRwt] or variant ATTR [ATTRv]), with cardiac amyloid infiltration, increased left ventricular (LV) wall thickness, and HF; Note: Target ATTRv recruitment is approximately 15 percent of the study population; Cardiac amyloid infiltration demonstrated by: i. Cardiac biopsy positive for TTR amyloid, OR ii. Grade 2 or 3 cardiac uptake at pyrophosphate (PYP)/diphosphono-1,2-propanodicarboxylic acid (DPD)/ hydroxymethylene diphosphonate (HMDP) nuclear medicine imaging with single-photon emission computed tomography (SPECT) or SPECT/CT (preferably) combined with an extracardiac biopsy positive for TTR amyloid, OR iii. Grade 2 or 3 cardiac uptake at PYP/DPD/HMDP nuclear medicine imaging with SPECT or SPECT/CT (preferably) combined with normal serum free light chain ratio, and negative serum and urine protein electrophoresis with immunofixation (SPIE \& UPIE)/or mass spectrometry based methods including mass fixation); Notes:; Non-invasive diagnostic pathway will be confirmed by a centralised expert review; Bone tracer nuclear medicine imaging with SPECT or SPECT/CT (preferably) will be conducted using 99m-technetium (Tc)-labelled pyrophosphate (99mTc-PYP), 99mTc-labelled 3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylic acid (99mTc-DPD), or 99mTc-labeled hydroxymethylene diphosphonate (99mTc-HMDP); The eGFR adjusted acceptable serum free light chain ratio; Patients with Grade 2 or 3 cardiac uptake at PYP/DPD/HDMP nuclear imaging with SPECT or SPECT/CT (preferably) and evidence of monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS; based on serum and urine protein electrophoresis and serum free light chains) will require endomyocardial biopsy with typing using mass spectrometry or immunohistochemistry to confirm presence of TTR protein in tissue; Timing of serum free light chain ratio, SPIE, UPIE and mass spectrometry-based methods including mass fixation should be within 12 months of SPECT or SPECT/CT nuclear imaging; Increased LV wall thickness, as assessed by centralised review of echocardiography, showing interventricular septal wall thickness greater than or equal to 12 millimeter (mm); Chronic HF (New York Heart Association [NYHA] Class I-IV): i. At least 1 documented hospitalisation for HF, OR ii. History of HF manifested by signs or symptoms of volume overload or elevated intracardiac pressures (e.g., elevated jugular venous pressure, shortness of breath, signs of pulmonary congestion on x-ray or auscultation, or peripheral oedema that required or requires ongoing treatment with a diuretic)
  • Expected to be on stable cardiovascular medical therapy (defined as no greater than 50 percent dose adjustment and no categorical changes of medications), with the exception of diuretics, 4 weeks prior to the randomisation visit
  • Completed more than 50 meters on the 6MWT at screening

Ki nem vehet részt

  • Current or previous participation (dosing with active treatment) in a study for an investigational ATTR depleting drug or ATTR gene editing therapy
  • Currently hospitalised or hospitalised within 14 days prior to screening
  • Currently treated with positive inotropic medication
  • Prior solid organ transplant or planned solid organ transplant during the study
  • Known or suspected hypersensitivity to study intervention(s) or related products
  • Current diagnosis or history of amyloid light chain, other non-ATTR amyloidosis, known leptomeningeal amyloidosis, or multiple myeloma
  • HF not primarily caused by ATTR-CM (e.g., due to hypertension, valvular heart disease, or ischemic heart disease in the opinion of the investigator)
  • Uncorrected, severe, haemodynamically significant, left-sided heart valve disease
  • Acute coronary syndrome, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, coronary revascularisation, cardiac device implantation, cardiac valve repair, or major surgery within 60 days of screening
  • Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, in situ carcinomas of the cervix, carcinoma in situ/high-grade prostatic intraepithelial neoplasia [PIN], low-risk prostate cancer, or on stable therapy for prostate cancer) within 3 years before screening
  • Total bilirubin greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) at screening
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 30 percent as assessed by centralised review of echocardiography
  • End-stage renal disease (estimated glomerular filtration rate [eGFR] less than 15 mL/min/1.73 m\^2 at screening, or chronic/intermittent haemodialysis or peritoneal dialysis)

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 19 másik országban, 235 helyszínen

  • Jefferson HealthAbington, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • LeHigh Valley HospitalAllentown, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • University of Michigan Health SystemAnn Arbor, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Ascension Texas Cardiovascular Research InstituteAustin, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • St. Davids Heart and VascularAustin, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • John Hopkins MedicineBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • University of Maryland Medical Center (UMMC) - Children's Hospital (UMCH)Baltimore, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Tufts Medical CenterBoston, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Northwestern University Clinical and Translational Sciences InstituteChicago, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • The University of Chicago MedicineChicago, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • The Carl and Edyth Lindner-Center for Research and Education at The Christ HospitalCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Cleveland Clinic Taussig Cancer InstituteCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • OhioHealth Riverside Methodist HospitalColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Baylor Scott & White Research Institute - Annette C. and Harold C. Simmons Transplant InstituteDallas, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • University of Texas Southwestern Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Henry Ford HealthDetroit, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Duke University Health SystemDurham, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Inova Fairfax Hospital - Inova Heart and Vascular InstituteFalls Church, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Profound ResearchFarmington Hills, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Northeast Georgia Heart Center, Pc (Nghc)Gainesville, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • UF Health Heart and Vascular HospitalGainesville, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Endeavor Health- Glenbrook HospitalGlenview, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Prisma HealthGreenville, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer InstituteHershey, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskToborzás még nem indult
  • The Queen's Medical CenterHonolulu, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Baylor St. Luke Medical CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Houston Methodist HospitalHouston, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Indiana University (IU) Health - Methodist Professional Center IIIndianapolis, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Saint Luke's Hospital of Kansas CityKansas City, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • University of California San Diego (UCSD) - Sulpizio Cardiovascular Center (SCVC)La Jolla, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • The Heart Group of Lancaster General HealthLancaster, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Cedars-Sinai Medical Center - Samuel Oschin Comprehensive Cancer InstituteLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskToborzás még nem indult
  • Keck School of Medicine USC - Healthcare Consultation Center 2 (HCCII)Los Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • North Shore University Hospital - Northwell HealthManhasset, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center - C. DuWayne Schmidt Chest ClinicMurray, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Saint Thomas HealthNashville, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Yale University School Of MedicineNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • LCMC - LSU University Medical Center New Orleans LCMC CenterNew Orleans, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Columbia University Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Mount SInai Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • NYU Langone HealthNew York, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Weill Medical College of Cornell UniversityNew York, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Sentara Cardiovascular Research InstituteNorfolk, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • University of Nebraska Medical CenterOmaha, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • UCI Medical CenterOrange, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Profound Research LLC at Southern California Heart SpecialistsPasadena, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health SystemPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic in ArizonaPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Baylor Scott & White The Heart HospitalPlano, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Oregon Health and Science UniversityPortland, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Virginia Commonwealth University Medical CenterRichmond, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Mayo ClinicRochester, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Laurelton Heart Specialist, PCRosedale, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • University of California San Francisco Medical CenterSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • NorthBay Clinical ResearchSanta Rosa, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's HospitalSpokane, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Saint Louis UniversitySt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskToborzás még nem indult
  • Washington University School of MedicineSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Lucile Packard Children's HospitalStanford, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Yeshiva University - Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center (MMC)The Bronx, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres
  • Cardiology Associates Research, LLcTupelo, Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskNo longer taking part
  • MedStar Heart & Vascular Institute (MHVI) - MedStar Washington Hospital CenterWashington D.C., Egyesült ÁllamokContact: Novo NordiskRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will find out if a new medicine called NNC6019-0001 can help reduce the risk of heart-related death and illness in participants with a condition called transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM), which affects the heart. Participants will either receive NNC6019-0001 or a placebo (a treatment with no active medicine), and which one they get is decided by chance. Everyone in the study will continue receiving their usual heart treatments as recommended by their doctor.

A vizsgálat 2 csoportja

  • NNC6019-0001A vizsgált kezelés

    Participants will receive NNC6019-0001 intravenously (IV). Participants will also have the option to continue any Standard of care (SoC) treatments as recommended by their medical health professional.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo matched to NNC6019-0001 IV. Participants will also have the option to continue any SoC treatments as recommended by their medical health professional.

    Kezelés: Placebo (NNC6019-0001)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
CLEOPATTRA: Effects of NNC6019-0001 Versus Placebo on Cardiovascular Outcomes in Participants With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy (ATTR-CM)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.