Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Oroszország2. fázis

PET-Adapted First-Line Therapy With Nivolumab for Advanced Hodgkin Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
National Research Center for Hematology, Russia
Hol
Moscow (Oroszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
30 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 29.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Nivolumab
  • N-EACOPD-14
  • N-AVD
A regiszteradat frissítve
2025. október 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 60 év közötti felnőtteket keres, akiknél újonnan állapították meg az előrehaladott klasszikus Hodgkin-lymphomát, és akiket ezzel még nem kezeltek.

Életkor
18–60 év
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált klasszikus Hodgkin-lymphoma, Ann Arbor szerinti IIB (bulky), III vagy IV stádium, legalább egy 15 mm-es vagy nagyobb elváltozással a CT-n.
Korábbi kezelés
Korábban nem kapott kemoterápiát, sugárkezelést vagy immunterápiát a lymphoma miatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív hepatitis B vagy C fertőzés
  • Pozitív HIV-teszt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egész szervezetre ható gyógyszeres kezelést igénylő autoimmun betegség
  • Korábbi más daganatos betegség (kivéve a kezelt bazálsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ carcinomáját)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 28 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed written informed consent prior to any study-specific procedures
  • Histologically confirmed classical Hodgkin lymphoma (cHL)
  • Newly diagnosed disease, Ann Arbor stage IIB (bulky), III, or IV
  • At least one measurable lesion ≥15 mm in the longest diameter (by CT)
  • Age between 18 and 60 years (inclusive)
  • ECOG performance status 0-2
  • PET-CT performed at baseline
  • No prior chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for lymphoma
  • Adequate organ function, including:
  • Serum creatinine ≤ 0.2 mmol/L
  • Absence of severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction
  • Ability to comply with the study protocol and scheduled visits

Ki nem vehet részt

  • Prior or active autoimmune disease requiring systemic therapy
  • Vaccination with a live vaccine within 30 days prior to first nivolumab dose
  • Active hepatitis B or C infection
  • Positive test for HIV
  • History of non-infectious pneumonitis requiring corticosteroids
  • Prior malignancy (except for adequately treated basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ)
  • Congestive heart failure, unstable angina, recent myocardial infarction, or severe cardiac arrhythmias
  • Severe pneumonia with respiratory failure or hypoxemia not corrected within 2-3 days
  • Life-threatening bleeding events (e.g., gastrointestinal or cerebral hemorrhage)
  • Decompensated diabetes mellitus
  • Any somatic or psychiatric condition that, in the investigator's judgment, precludes informed consent or study participation
  • Severe renal impairment (serum creatinine > 0.2 mmol/L), unless lymphoma-related
  • Cachexia (total serum protein < 35 g/L), unless due to lymphoma-related liver damage
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe hepatic dysfunction, unless directly related to lymphoma
  • Sepsis or hemodynamic instability

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Oroszország

  • National Medical Research Center for HematologyMoscow, OroszországContact: Anna A Kravtsova, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a single-center, open-label, phase 2 pilot study evaluating the efficacy and safety of a response-adapted first-line treatment strategy for patients with classical Hodgkin lymphoma (cHL) and unfavorable prognostic factors. The FINISH protocol (First-line Immuno-chemotherapy Navigated by Interim PET for Stratification and Hazard minimization In Hodgkin lymphoma) integrates nivolumab into induction therapy and tailors subsequent treatment based on interim PET-CT response. The study also includes exploratory monitoring of circulating tumor DNA (ctDNA) to investigate its role in early response assessment and residual disease detection.

A vizsgálat csoportja

  • Response-adapted immunochemotherapy (FINISH protocol)A vizsgált kezelés

    All participants receive induction immunochemotherapy with nivolumab and EACOPD-14 (2 cycles). Based on interim PET-CT after 2 cycles: 1. PET-negative (Deauville 1-3): de-escalated consolidation with Nivolumab + AVD ×2, followed by nivolumab monotherapy ×2 2. PET-positive (Deauville ≥4): continuation of Nivo-EACOPD-14 ×2 (total 4 cycles). 2.1. If PET becomes negative after 4 cycles: consolidation with Nivo-EACOPD-14 ×2 2.2. If PET remains positive after 4 cycles: patient is withdrawn from the protocol Circulating tumor DNA (ctDNA) is collected at baseline, after 2, 4, and 6 cycles for exploratory molecular response assessment.

    Kezelés: Nivolumab, N-EACOPD-14 és N-AVD

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Single-Center Pilot Study Evaluating the Efficacy and Safety of First-Line Immunochemotherapy With Nivolumab Guided by Interim PET for Stratification and Hazard Minimization in Patients With Advanced Classical Hodgkin Lymphoma (FINISH-HL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07209059: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. október 6.