Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

Medtronic Inceptiv™ Closed-Loop DTM Spinal Cord Stimulation for Painful Diabetic Peripheral Neuropathy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
TriCity Research Center
Hol
Grand Island (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
25 fő, tervezett
Kezdés
2025. szept. 16.
Várható befejezés
2027. dec. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Implantable SCS with Closed Loop mechanism
A regiszteradat frissítve
2025. október 15.

Ki vehet részt

Életkor
19 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Inclusion Criteria:; Adults ≥19 years; Confirmed DPN with EMG evidence of peripheral nerve dysfunction; Persistent lower-limb neuropathic pain VAS ≥6 for ≥6 months despite prior pharmacologic therapy; HbA1c ≤8.5% within 3 months prior to enrollment; No prior SCS/neuromodulation therapy; medically eligible for paddle lead implantation with Inceptiv IPG; Insurance approval or financial ability to cover SCS therapy; able to consent and comply
  • Exclusion Criteria:; (a) Non-diabetic neuropathies other conditions contributing to lower-limb pain. (b) Contraindications to surgical implantation; (c) History of neurostimulation therapy; active substance abuse or uncontrolled psychiatric illness; (d) Pregnancy or plans for pregnancy; known allergy to device materials; inability to provide informed consent

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Grand Island Pain Relief CenterGrand Island, Egyesült ÁllamokCsak meghívásos

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is conducted to evaluate a new way of using spinal cord stimulation (SCS) in people with painful diabetic peripheral neuropathy (DPN). The device used is the Medtronic Inceptiv SCS, which is already approved by the U.S. FDA for treatment of chronic pain. In this study, the system will be programmed to deliver Differential Target Multiplexed (DTM) stimulation with closed-loop feedback using signals from the spinal cord (ECAPs). Up to 25 participants will take part in the study, beginning with a short trial phase and continuing to a permanent implant if the trial is successful. Participants will be followed for 12 months after implant. The main goal is to see whether this therapy can safely and effectively reduce pain in people with diabetic neuropathy. Other measures include physical function, symptom profiles, treatment satisfaction, and monitoring for any side effects.

A vizsgálat csoportja

  • Inceptiv CL DTM SCSA vizsgált kezelés

    Participants undergo a short trial of SCS. Those with a successful trial will receive permanent implantation of the Medtronic Inceptiv SCS with paddle leads. After implant, closed-loop ECAP-guided Differential Target Multiplexed stimulation will be activated and optimized at follow-up visits.

    Kezelés: Implantable SCS with Closed Loop mechanism

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Feasibility and Therapeutic Efficacy Study of Medtronic's DTM-Closed-Loop Integrated SCS Technology for Managing Diabetic Peripheral Neuropathic Pain (DPN)
A regiszteradat frissítve
2025. október 15.