Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium3. fázis

Study of Revumenib in Combination With Intensive Chemotherapy in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) With a NPM1 Mutation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Syndax Pharmaceuticals
Hol
Gent (Belgium)A helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 186 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
468 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 25.
Várható befejezés
2031. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Revumenib
  • Placebo
  • Intensive Chemotherapy Regimen
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan embereket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak akut myeloid leukémiát (AML), NPM1 génmutációval, és akik intenzív kemoterápiát kaphatnak.

Életkor
12 éves és idősebb.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt AML, olyan embereknél, akik intenzív kemoterápiát kaphatnak.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaptak kezelést az AML miatt.
Biomarker vagy leletérték
NPM1 mutációnak kell jelen lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív akut promyelocytás leukémia
  • Aktív központi idegrendszeri betegség
  • 450 ezredmásodperc feletti QTcF érték, vagy Long QT-szindróma, illetve annak családi előfordulása
  • A felső emésztőrendszer olyan problémái, amelyek befolyásolják a tabletta bevételét, vagy ha valaki nem tud tablettát lenyelni
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have newly diagnosed and previously untreated AML and be candidates for intensive chemotherapy
  • Presence of an NPM1 mutation
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 (≤1 if >65 years old); Karnofsky or Lansky ≥40
  • Have a life expectancy of ≥3 months as judged by the Investigator
  • Negative serum pregnancy test
  • Adequate liver, kidney, and cardiac function

Ki nem vehet részt

  • Any gastrointestinal (GI) issue of the upper GI tract likely to affect oral drug absorption or ingestion
  • Any concurrent malignancy requiring active therapy (except breast or prostate cancer stable on or responding to endocrine therapy)
  • Inability to swallow oral medication
  • Active central nervous system disease
  • Participant has known active or chronic hepatitis B or active hepatitis C (HCV) infection or human immunodeficiency virus (HIV)-positive with detectable viral load; Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol
  • Fridericia's corrected QT interval (QTcF) >450 milliseconds at screening, diagnosis or suspicion of Long QT syndrome or family history of Long QT syndrome
  • Diagnosis of active acute promyelocytic leukemia
  • Pregnant or nursing females

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • How old are you?
  • Has your leukemia (AML) been treated yet? Please do not count hydroxyurea (a tablet that lowers white blood cell counts) or leukapheresis (a machine that filters extra white blood cells out of your blood).
  • Has your doctor said you cannot have intensive chemotherapy (very strong chemotherapy given in hospital)?
  • Has a lab test of your blood or bone marrow found one of these gene changes in your leukemia?
  • Are you pregnant or breastfeeding?
  • How old is the patient who may join a trial?
  • What type of cancer has the patient been diagnosed with?
  • Is the patient pregnant or breastfeeding?

Helyszínek itt: Belgium

Még 24 másik országban, 186 helyszínen

  • Universitair Ziekenhuis GentGent, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess if adding revumenib to standard chemotherapy improves outcomes in participants with AML with certain genetic mutations compared to chemotherapy alone. The study will also assess the safety of adding revumenib to chemotherapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Revumenib + Intensive ChemotherapyA vizsgált kezelés

    Participants will receive revumenib plus an intensive chemotherapy regimen.

    Kezelés: Revumenib és Intensive Chemotherapy Regimen

  • Placebo + Intensive ChemotherapyPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive placebo plus an intensive chemotherapy regimen.

    Kezelés: Placebo és Intensive Chemotherapy Regimen

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Revumenib in Combination With Intensive Chemotherapy in Participants With Newly Diagnosed AML With an NPM1 Mutation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07211958: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 21.