Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis
Study of Revumenib in Combination With Intensive Chemotherapy in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) With a NPM1 Mutation
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Syndax Pharmaceuticals
- Hol
- Alexandria, Bari, Bergamo, Bologna, Brescia, Candiolo, Florence, Genoa, Meldola, Milan, Modena, Monza, Naples, Palermo, Pavia, Perugia, Pesaro, Pisa, Reggio Calabria, Reggio Emilia, Rimini, Rome, Turin és Udine (Olaszország)Mind a 28 helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 159 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 468 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. nov. 25.
- Várható befejezés
- 2031. jan.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Revumenib
- Placebo
- Intensive Chemotherapy Regimen
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan embereket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak akut myeloid leukémiát (AML), NPM1 génmutációval, és akik intenzív kemoterápiát kaphatnak.
- Életkor
- 12 éves és idősebb.
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt AML, olyan embereknél, akik intenzív kemoterápiát kaphatnak.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaptak kezelést az AML miatt.
- Biomarker vagy leletérték
- NPM1 mutációnak kell jelen lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív akut promyelocytás leukémia
- Aktív központi idegrendszeri betegség
- 450 ezredmásodperc feletti QTcF érték, vagy Long QT-szindróma, illetve annak családi előfordulása
- A felső emésztőrendszer olyan problémái, amelyek befolyásolják a tabletta bevételét, vagy ha valaki nem tud tablettát lenyelni
- Terhes vagy szoptató nők
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Participants must have newly diagnosed and previously untreated AML and be candidates for intensive chemotherapy
- Presence of an NPM1 mutation
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2 (≤1 if >65 years old); Karnofsky or Lansky ≥40
- Have a life expectancy of ≥3 months as judged by the Investigator
- Negative serum pregnancy test
- Adequate liver, kidney, and cardiac function
Ki nem vehet részt
- Any gastrointestinal (GI) issue of the upper GI tract likely to affect oral drug absorption or ingestion
- Any concurrent malignancy requiring active therapy (except breast or prostate cancer stable on or responding to endocrine therapy)
- Inability to swallow oral medication
- Active central nervous system disease
- Participant has known active or chronic hepatitis B or active hepatitis C (HCV) infection or human immunodeficiency virus (HIV)-positive with detectable viral load; Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol
- Fridericia's corrected QT interval (QTcF) >450 milliseconds at screening, diagnosis or suspicion of Long QT syndrome or family history of Long QT syndrome
- Diagnosis of active acute promyelocytic leukemia
- Pregnant or nursing females
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- How old are you?
- Has your leukemia (AML) been treated yet? Please do not count hydroxyurea (a tablet that lowers white blood cell counts) or leukapheresis (a machine that filters extra white blood cells out of your blood).
- Has your doctor said you cannot have intensive chemotherapy (very strong chemotherapy given in hospital)?
- Has a lab test of your blood or bone marrow found one of these gene changes in your leukemia?
- Are you pregnant or breastfeeding?
- How old is the patient who may join a trial?
- What type of cancer has the patient been diagnosed with?
- Is the patient pregnant or breastfeeding?
Helyszínek itt: Olaszország
Még 24 másik országban, 159 helyszínen
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo AlessandriaAlexandria, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico BariBari, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIIIBergamo, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto di Candiolo Fondazione del Piemonte per l'oncologia IRCCSCandiolo, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
- IRCCS Azienda Ospedaliera MetropolitanaGenoa, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországRésztvevőt keres
- ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.lMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di ModenaModena, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriMonza, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio CardarelliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- La Maddalena S.p.A.Palermo, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera di PerugiaPerugia, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Sanitaria Territoriale di Pesaro e UrbinoPesaro, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországRésztvevőt keres
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino MorelliReggio Calabria, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda USL IRCCS di Reggio EmiliaReggio Emilia, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Unita Sanitaria Locale Della RomagnaRimini, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale Pediatrico Bambino GesùRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleUdine, OlaszországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to assess if adding revumenib to standard chemotherapy improves outcomes in participants with AML with certain genetic mutations compared to chemotherapy alone. The study will also assess the safety of adding revumenib to chemotherapy.
A vizsgálat 2 csoportja
- Revumenib + Intensive ChemotherapyA vizsgált kezelés
Participants will receive revumenib plus an intensive chemotherapy regimen.
Kezelés: Revumenib és Intensive Chemotherapy Regimen
- Placebo + Intensive ChemotherapyPlacebo, összehasonlításként
Participants will receive placebo plus an intensive chemotherapy regimen.
Kezelés: Placebo és Intensive Chemotherapy Regimen
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Revumenib in Combination With Intensive Chemotherapy in Participants With Newly Diagnosed AML With an NPM1 Mutation
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07211958: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 21.