Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svédország1/2. fázis

A Study to Investigate the Safety and Preliminary Efficacy of GSK5460025 Alone or in Combination With Other Anti-cancer Agents in Participants With Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
GlaxoSmithKline
Hol
Lund, Stockholm és Uppsala (Svédország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 19 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
47 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 20.
Várható befejezés
2028. okt. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • GSK5460025
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szolid daganata van, és a daganat mismatch repair-deficiens (dMMR) vagy magas mikroszatellita-instabilitású (MSI-H). A következő kezelésüknek a GSK5460025-nek kell lennie.

Életkor
18 év és felette
Nem
Nemtől függetlenül részt lehet venni.
A betegség stádiuma
Előrehaladott szolid daganat, amely műtéttel nem távolítható el, áttétet adott vagy visszatért. 1. rész: az összes szokásos kezelési lehetőség ki van merítve. 2. rész: vastagbél- vagy méhnyálkahártya-rák, legalább 1 mérhető daganattal.
Korábbi kezelés
2. rész: 1–3 korábbi daganatellenes gyógyszeres kezelés az előrehaladott betegségre, köztük legalább 1 immunellenőrzőpont-gátló kezelés. Korábbi Werner (WRN) inhibitoros vagy Nucleotide Excision Repair Targeting (NERT) szeres kezelés esetén nem lehet részt venni.
Biomarker vagy leletérték
Ismert dMMR/MSI-H daganatstátusz, vagy ismeretlen státusz, amelyet központi laboratórium vizsgál meg. Daganatszövet-minta szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • A korábbi daganatellenes kezelés mellékhatásai nem javultak 1-es fokozatra vagy a kiindulási szintre
  • Nem tudja lenyelni és bent tartani a vizsgálati gyógyszert
  • Kezeletlen vagy progrediáló áttét az agyban vagy a központi idegrendszerben
  • Másik daganat, amely az elmúlt 2 évben nőtt vagy kezelést igényelt
  • Gyomor- vagy bélbetegség, amely megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását, illetve májzsugor vagy instabil máj- vagy epeúti betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has a histologically diagnosed advanced (unresectable, metastatic or recurrent) solid tumor
  • Has a known dMMR/MSI-H status as determined by a certified local laboratory at the time of Pre-screening or has an unknown Mismatch repair (MMR)/ Microsatellite Instability (MSI) status at the time of Pre-screening and MMR/MSI status will be determined by central reference laboratory
  • Provides an archival or fresh (preferred) formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) sample
  • Intends to receive GSK5460025 as next treatment
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
  • Is expected to have a minimum of 3 months life expectancy
  • Has adequate organ function, as defined in the protocol; Part 1 inclusion criteria:
  • Has histologically diagnosed advanced (unresectable, metastatic or recurrent) solid tumor and has exhausted all standard of care treatment options; Part 2 inclusion criteria:
  • Has histologically diagnosed advanced (unresectable, metastatic or recurrent) Colorectal cancer (CRC) or Endometrial cancer (EC)
  • Has received at least 1 but no more than 3 lines of systemic anticancer therapy for their advanced (unresectable, metastatic or recurrent) disease including at least one line of Immune checkpoint inhibitors (ICI) therapy
  • Has measurable disease (i.e., at least 1 target lesion) during the Screening period per RECIST 1.1, as determined by the investigator

Ki nem vehet részt

  • Has not recovered (i.e., to Grade ≤1 or to baseline) from prior anticancer therapy-induced Adverse Events (AEs)
  • Has received prior treatment with a Werner (WRN) inhibitor or Nucleotide Excision Repair Targeting (NERT) agent
  • Has a known additional malignancy that progressed or required active treatment within the last 2 years because reoccurrence of another malignancy would confound interpretation by RECIST 1.1 criteria. Exceptions include basal or squamous cell carcinomas of the skin or in situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease
  • Has any impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of study drugs
  • Has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease
  • Has known hypersensitivity to any of the study interventions or any of their excipients
  • Is unable to swallow and retain orally administered study treatment
  • Has untreated or progressed metastases in brain or CNS

Helyszínek itt: Svédország

Még 8 másik országban, 19 helyszínen

  • LundHospital not named in the registryContact: Ana Carneiro (principal investigator)Résztvevőt keres
  • StockholmHospital not named in the registryContact: Lisa Liu Burstrom (principal investigator)Résztvevőt keres
  • UppsalaHospital not named in the registryContact: Simon Pahnke (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Solid tumours are abnormal lumps of tissue that can occur in different parts of the body. The tumours involved in this study have specific genetic characteristics that can make them more aggressive and challenging to treat. The study will test whether GSK5460025 alone or in combination (potential combinations may be included in future amendments to the protocol) with other anti-cancer agents can decrease tumor size, is safe, well-tolerated, and how the drug is processed in the body over time.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Part 1: Dose escalation of GSK5460025 monotherapyA vizsgált kezelés

    Participants will receive GSK5460025 as monotherapy.

    Kezelés: GSK5460025

  • Part 2: Dose expansion of GSK5460025 monotherapyA vizsgált kezelés

    Participants will receive GSK5460025 as monotherapy.

    Kezelés: GSK5460025

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Open-label, Multicenter Study of Oral GSK5460025 Alone or in Combination With Other Anti-cancer Agents in Adult Participants With Mismatch Repair-deficient (dMMR) or Microsatellite Instability-High (MSI-H) Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 16.