Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia3. fázis

A Three-Part Phase 3 Study of Sofetabart Mipitecan in Participants With Platinum-Resistant (Part A) and Platinum-Sensitive (Parts B and C) Ovarian Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Copenhagen és Vejle (Dánia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 26 másik országban, 262 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1630 fő, tervezett
Kezdés
2025. okt. 22.
Várható befejezés
2031. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sofetabart Mipitecan
  • Paclitaxel
  • Topotecan
  • Gemcitabine
  • Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)
  • MIRV
  • Bevacizumab
  • Carboplatin
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas malignitású szerózus vagy endometrioid petefészek-, hashártya- vagy petevezetékrákja kezelés után újra növekedni kezdett. Három része van: platinarezisztens (A rész) vagy platinaérzékeny (B és C rész) betegség.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem
A betegség stádiuma
Magas malignitású szerózus vagy endometrioid petefészek-, elsődleges hashártya- vagy petevezetékrák, amely képalkotó vizsgálaton mérhető (RECIST v1.1), és az utolsó kezelés alatt vagy után növekedett. A rész: platinarezisztens, növekedés az utolsó platinakezeléstől számított 6 hónapon belül. B és C rész: platinaérzékeny, növekedés az utolsó platinakezelés után több mint 6 hónappal.
Korábbi kezelés
A rész: 1-3 korábbi kemoterápiás kezelési vonal (legfeljebb 4, ha az egyik mirvetuximab soravtansine volt); korábbi bevacizumab és BRCA-mutáció esetén PARP-gátló, kivéve, ha dokumentált oka van annak, hogy nem kapta. B és C rész: relapszus az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia után, és 1-2 korábbi kemoterápiás vonal. B rész: korábbi PARP-gátló, amelynek szedése alatt vagy befejezésétől számított 6 hónapon belül a betegség növekedett. C rész: korábban nem kapott PARP-gátlót.
Biomarker vagy leletérték
A daganatszövet-blokknak vagy a metszeteknek rendelkezésre kell állniuk. C rész: nincs ismert káros BRCA1/2 génelváltozás.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi antitest-gyógyszer konjugátum topoizomeráz-gátló hatóanyaggal
  • A rész: platinarefrakter betegség (növekedés az első vonalbeli platina utolsó adagjától számított 1 hónapon belül)
  • B és C rész: jelentős fehérje a vizeletben (proteinuria)
  • C rész: ismert káros BRCA1/2 génelváltozás
  • ECOG 0-1-nél rosszabb általános állapot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Part A, B, and C:
  • Have histologically confirmed high-grade serous or endometrioid ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube cancer
  • Have confirmed availability of tumor tissue block or slides
  • Have radiographic progression on or after most recent line of systemic anticancer therapy
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Have measurable disease per RECIST v1.1; Part A:
  • Have platinum-resistant disease, defined as radiographic progression less than or equal to (≤)6 months of the last administration of platinum therapy
  • Have previously received 1 to 3 prior lines of systemic cytotoxic therapy. Up to 4 lines of prior cytotoxic therapy is allowed if one of those lines is mirvetuximab soravtansine
  • Have received prior bevacizumab treatment, unless documented contraindication or intolerance
  • Have received treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor (PARPi) if known to have a somatic or germline breast cancer gene (BRCA) mutation, if clinically indicated, unless documented contraindication or intolerance; Part B and C:
  • Have relapsed after first-line platinum-based chemotherapy and have platinum-sensitive disease defined as radiographic progression greater than (>)6 months of their last administration of platinum therapy
  • Have previously received 1 to 2 prior lines of systemic cytotoxic chemotherapy; Part B:
  • Have previously received a PARPi, per local product label, with progression on, or within 6 months of completion of PARPi treatment; Part C:
  • Have not previously received a PARPi treatment

Ki nem vehet részt

  • Have received prior antibody-drug conjugate (ADC) with a topoisomerase inhibitor payload; Part A:
  • Have primary platinum-refractory disease, defined as radiographic progression ≤ 1 month since the last dose of first-line platinum-containing chemotherapy; Part B and C:
  • Parts A, B and C:
  • Have clinically significant proteinuria; Part C:
  • Have a known pathogenic BRCA1/2 gene alteration (somatic or germline)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Have you ever been told you have ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer?
  • Which best describes your most recent course of platinum chemotherapy (such as carboplatin or cisplatin)?
  • What type of ovarian cancer do you have?

Helyszínek itt: Dánia

Még 26 másik országban, 262 helyszínen

  • RigshospitaletCopenhagen, DániaContact: Trine Noettrup (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Vejle SygehusVejle, DániaContact: Caroline Thomsen (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a clinical study that has three parts. It is testing a potential new medicine called Sofetabart Mipitecan (Sofe-M) for people with certain types of ovarian, peritoneal, and fallopian tube cancers. Part A enrolls participants with platinum-resistant cancer, meaning their disease progressed during or within six months of platinum-based chemotherapy. Parts B and C enroll participants with platinum-sensitive cancer, whose disease responded and remained controlled for at least six months after completing platinum treatment. The researchers want to find out if Sofe-M works better than the standard treatments that doctors use now and to better understand how safe it is. Each participant's time in the study will depend on how they respond to the treatment.

A vizsgálat 6 csoportja

  • Part A: Sofetabart MipitecanA vizsgált kezelés

    Administered intravenously (IV).

    Kezelés: Sofetabart Mipitecan

  • Part A: Chemotherapy or Mirvetuximab Soravtansine (MIRV)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Investigator's Choice of Chemotherapy or MIRV given IV.

    Kezelés: Paclitaxel, Topotecan, Gemcitabine, Pegylated liposomal doxorubicin (PLD) és MIRV

  • Part B: Sofetabart Mipitecan plus BevacizumabA vizsgált kezelés

    Administered IV.

    Kezelés: Sofetabart Mipitecan és Bevacizumab

  • Part B: Platinum-based Doublet Chemotherapy plus BevacizumabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Investigator's choice of platinum doublet chemotherapy IV followed by bevacizumab IV.

    Kezelés: Paclitaxel, Gemcitabine, Pegylated liposomal doxorubicin (PLD), Bevacizumab és Carboplatin

  • Part C: Sofetabart Mipitecan plus BevacizumabA vizsgált kezelés

    Administered IV

    Kezelés: Sofetabart Mipitecan és Bevacizumab

  • Part C: Platinum-based Doublet Chemotherapy plus BevacizumabMár használt kezelés, összehasonlításként

    Investigator's choice of platinum doublet chemotherapy IV followed by bevacizumab IV.

    Kezelés: Paclitaxel, Gemcitabine, Pegylated liposomal doxorubicin (PLD), Bevacizumab és Carboplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
FRAmework-01: A Three-Part Phase 3 Study of Sofetabart Mipitecan (LY4170156) Versus Chemotherapy or Mirvetuximab Soravtansine in Platinum-Resistant Ovarian Cancer, and Sofetabart Mipitecan Plus Bevacizumab Versus Platinum-Based Chemotherapy Plus Bevacizumab in Platinum-Sensitive Ovarian Cancer.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07213804: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.