Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália3. fázis

Study to Evaluate INCB123667 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Participants With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With Cyclin E1 Overexpression

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Incyte Corporation
Hol
Box Hill, Camperdown, Concors, South Brisbane, Townsville és Wollongong (Ausztrália)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 190 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
466 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 9.
Várható befejezés
2029. máj. 14.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • INCB123667
  • Investigator's choice of chemotherapy
A regiszteradat frissítve
2026. október 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 éves vagy idősebb nőket keres, akiknek platinarezisztens, magas fokú szerózus petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákjuk van, és a daganatban a ciklin E1 túlzottan jelen van.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Csak nők.
A betegség stádiuma
Magas fokú szerózus epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarák, amely platinarezisztens, és a RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel jár.
Korábbi kezelés
Legalább 1, de legfeljebb 4 korábbi szisztémás kezelési vonalon kell túl lenni. Ha csak 1 platinaalapú kezelés volt, legalább 4 ciklus szükséges. 2–4 kezelési vonal esetén a betegségnek az utolsó platinadózis alatt vagy után 6 hónapon belül előre kellett haladnia. Bevacizumabot kellett kapni, hacsak nem volt ellenjavallt. Mirvetuximab soravtansine-t kellett kapni, ha a daganat FRα-pozitív, hacsak nincs orvosi ok a mellőzésére.
Biomarker vagy leletérték
Ciklin E1 túlzott jelenléte (overexpression). Szükség van legfeljebb 5 évvel ezelőtti archív daganatszövetre, vagy a kezelés előtti új daganatmintára (biopszia).

A részvétel fő kizáró okai

  • Endometrioid, világossejtes, mucinózus vagy szarkomatózus szövettan, ezeket tartalmazó kevert daganat, vagy alacsony fokú/határeseti petefészekrák
  • A betegség az első vonalbeli platinakezelés utolsó dózisa alatt vagy után 3 hónapon belül előrehaladt
  • Klinikailag jelentős vagy nem kontrollált szívbetegség az első dózis előtti 6 hónapon belül
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttét vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Más daganat, amely előrehalad vagy kezelést igényel, vagy más daganat az első dózis előtti 3 éven belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histological diagnosis of high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
  • Have platinum-resistant disease; Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum containing regimen; Participants who have received 2 to 4 lines of platinum-based therapy must have progressed on or within 6 months after the last dose of platinum
  • Archival FFPE tumor tissue block or slides from a specimen no older than 5 years must be available. If not available, participant must be willing to undergo a pretreatment tumor biopsy
  • Received at least 1 and no more than 4 prior lines of systemic therapy following the initial diagnosis, after which single-agent chemotherapy is considered an appropriate next therapeutic option
  • Should have received prior treatment with bevacizumab unless there was a contraindication for its use
  • Should have received prior treatment with mirvetuximab soravtansine if the tumor is positive for FRα, unless there is an exception for its use on medical grounds
  • Measurable disease per RECIST v1.1

Ki nem vehet részt

  • Clinically significant or uncontrolled cardiac disease within 6 months before the first dose of study treatment
  • Have endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of these histologies, or low-grade/borderline ovarian cancer
  • Have primary platinum-refractory disease, defined as progression on or within 3 months after the last dose of first line platinum-containing therapy
  • Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment, or history of other malignancy within 3 years before the first dose of study treatment
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply

Helyszínek itt: Ausztrália

Még 15 másik országban, 190 helyszínen

  • Eastern Health - Box Hill HospitalBox Hill, AusztráliaRésztvevőt keres
  • Chris O'Brien Lifehouse HospitalCamperdown, AusztráliaNo longer taking part
  • Concord Repatriation General HospitalConcors, AusztráliaNo longer taking part
  • Mater Hospital BrisbaneSouth Brisbane, AusztráliaNo longer taking part
  • ICON Cancer Care - TownsvilleTownsville, AusztráliaRésztvevőt keres
  • The Wollongong HospitalWollongong, AusztráliaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate INCB123667 versus investigator's choice of chemotherapy in participants with platinum-resistant ovarian cancer with cyclin E1 overexpression.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Treatment Group A (TGA)A vizsgált kezelés

    INCB123667 at the protocol-defined dose.

    Kezelés: INCB123667

  • Treatment Group B (TGB)A vizsgált kezelés

    Investigator's choice of chemotherapy at the protocol-defined dose as defined by the protocol.

    Kezelés: Investigator's choice of chemotherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of INCB123667 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Participants With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With Cyclin E1 Overexpression
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 15.