Study to Evaluate INCB123667 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Participants With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With Cyclin E1 Overexpression
A legfontosabb adatok
- Hol
- Akashi-shi, Hidaka-shi, Kōtoku, Kurume, Matsuyama, Minatoku, Nagoya, Okayama, Osaka, Sapporo, Sendai, Shiwa-gun, Shizuoka és Tokyo (Japán)Mind a 15 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 éves vagy idősebb nőket keres, akiknek platinarezisztens, magas fokú szerózus petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákjuk van, és a daganatban a ciklin E1 túlzottan jelen van.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Csak nők.
- A betegség stádiuma
- Magas fokú szerózus epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarák, amely platinarezisztens, és a RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel jár.
- Korábbi kezelés
- Legalább 1, de legfeljebb 4 korábbi szisztémás kezelési vonalon kell túl lenni. Ha csak 1 platinaalapú kezelés volt, legalább 4 ciklus szükséges. 2–4 kezelési vonal esetén a betegségnek az utolsó platinadózis alatt vagy után 6 hónapon belül előre kellett haladnia. Bevacizumabot kellett kapni, hacsak nem volt ellenjavallt. Mirvetuximab soravtansine-t kellett kapni, ha a daganat FRα-pozitív, hacsak nincs orvosi ok a mellőzésére.
- Biomarker vagy leletérték
- Ciklin E1 túlzott jelenléte (overexpression). Szükség van legfeljebb 5 évvel ezelőtti archív daganatszövetre, vagy a kezelés előtti új daganatmintára (biopszia).
A részvétel fő kizáró okai
- Endometrioid, világossejtes, mucinózus vagy szarkomatózus szövettan, ezeket tartalmazó kevert daganat, vagy alacsony fokú/határeseti petefészekrák
- A betegség az első vonalbeli platinakezelés utolsó dózisa alatt vagy után 3 hónapon belül előrehaladt
- Klinikailag jelentős vagy nem kontrollált szívbetegség az első dózis előtti 6 hónapon belül
- Ismert aktív központi idegrendszeri áttét vagy karcinómás agyhártyagyulladás
- Más daganat, amely előrehalad vagy kezelést igényel, vagy más daganat az első dózis előtti 3 éven belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Japán
- Hyogo Cancer CenterAkashi-shi, JapánRésztvevőt keres
- Saitama Medical University International Medical CenterHidaka-shi, JapánRésztvevőt keres
- The Cancer Institute Hospital of JFCRKōtoku, JapánRésztvevőt keres
- Kurume University HospitalKurume, JapánRésztvevőt keres
- Shikoku Cancer CenterMatsuyama, JapánRésztvevőt keres
- The Jikei University HospitalMinatoku, JapánRésztvevőt keres
- Aichi Cancer CenterNagoya, JapánRésztvevőt keres
- Okayama University HospitalOkayama, JapánRésztvevőt keres
- Osaka International Cancer InstituteOsaka, JapánRésztvevőt keres
- Hokkaido University HospitalSapporo, JapánRésztvevőt keres
- Sapporo Medical University HospitalSapporo, JapánRésztvevőt keres
- Tohoku University HospitalSendai, JapánRésztvevőt keres
- Iwate Medical University HospitalShiwa-gun, JapánRésztvevőt keres
- Shizuoka Cancer CenterShizuoka, JapánRésztvevőt keres
- National Cancer Center HospitalTokyo, JapánToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Incyte Corporation
- Azonosító
- NCT07214779EU 2025-522748-42-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 15.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate INCB123667 versus investigator's choice of chemotherapy in participants with platinum-resistant ovarian cancer with cyclin E1 overexpression.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of INCB123667 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Participants With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With Cyclin E1 Overexpression
The purpose of this study is to evaluate INCB123667 versus investigator's choice of chemotherapy in participants with platinum-resistant ovarian cancer with cyclin E1 overexpression.
Bevonási feltételek: Histological diagnosis of high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer; Have platinum-resistant disease; Participants who have only had 1 line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum containing regimen; Participants who have received 2 to 4 lines of platinum-based therapy must have progressed on or within 6 months after the last dose of platinum; Archival FFPE tumor tissue block or slides from a specimen no older than 5 years must be available. If not available, participant must be willing to undergo a pretreatment tumor biopsy; Received at least 1 and no more than 4 prior lines of systemic therapy following the initial diagnosis, after which single-agent chemotherapy is considered an appropriate next therapeutic option; Should have received prior treatment with bevacizumab unless there was a contraindication for its use; Should have received prior treatment with mirvetuximab soravtansine if the tumor is positive for FRα, unless there is an exception for its use on medical grounds; Measurable disease per RECIST v1.1.
Kizáró feltételek: Clinically significant or uncontrolled cardiac disease within 6 months before the first dose of study treatment; Have endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of these histologies, or low-grade/borderline ovarian cancer; Have primary platinum-refractory disease, defined as progression on or within 3 months after the last dose of first line platinum-containing therapy; Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment, or history of other malignancy within 3 years before the first dose of study treatment; Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis; Clinically significant gastrointestinal abnormalities; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.