Zilucoplan for Severe gMG Exacerbations
A legfontosabb adatok
- Hol
- Columbus, Kansas City és Tampa (Egyesült Államok)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisuk van, AChR-antitest-pozitívak, és súlyos rosszabbodás miatt kórházi ellátásra szorulnak. Mindenki napi zilucoplan injekciót kap 12 héten át.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak is csatlakozhatnak
- A betegség stádiuma
- Súlyos MG-rosszabbodás, például nyelési vagy légzési panaszokkal vagy nyakgyengeséggel, ami kórházi kezelést igényel; MGFA II–IVb osztály; MG-ADL legalább 6 a szemen kívüli tünetekre
- Korábbi kezelés
- Be kell fejezni vagy el kell kezdeni a meningococcus elleni oltást (frissen kezdett oltásnál antibiotikumos védelemmel). Nem használhatott C5-gátlót az elmúlt 3 hónapban, rituximabot az elmúlt 9 hónapban, és az elmúlt 4 hétben nem kezdhetett plazmacserét vagy IVIG-kezelést.
- Biomarker vagy leletérték
- AChR-antitest-pozitív (korábbi leletek is elfogadhatók)
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi meningococcus-betegség
- A vizsgálat kezdete előtt szükséges intubálás
- Terhesség vagy szoptatás
- Műtét az elmúlt 4 hétben
- Közelmúltbeli súlyos fertőzés, amely a rosszabbodást okozhatta
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- The Ohio State UniversityColumbus, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Kansas Medical CenterKansas City, Egyesült ÁllamokToborzás még nem indult
- University of South Florida (Tampa General Hospital)Tampa, Egyesült ÁllamokToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Miriam Freimer
- Azonosító
- NCT07215949
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 28.
- Eredeti leírás
This is an open-label, multicenter, interventional phase 3b study in participants with AChR+ gMG and severe exacerbation that require hospitalization. Patients will receive subcutaneous zilucoplan injections daily for 12 weeks. Participation in the study will last for approximately 18 weeks.A teljes eredeti leírásKevesebb
Zilucoplan Treatment of Severe MG Exacerbations Leading to Hospitalization of Participants With Acetylcholine Receptor Antibody Positive gMG
This is an open-label, multicenter, interventional phase 3b study in participants with AChR+ gMG and severe exacerbation that require hospitalization. Patients will receive subcutaneous zilucoplan injections daily for 12 weeks. Participation in the study will last for approximately 18 weeks.
Bevonási feltételek: Patient determined to have severe MG exacerbation (e.g. bulbar and/or respiratory symptoms requiring hospitalization, neck extension weakness); MGFA class II - IVb; Male or female aged ≥18; MG-ADL ≥6 in non-ocular domains; Serology - AChR antibody positive (or historically available data); If female of child-bearing potential (i.e., not surgically sterile or post-menopausal defined as age > 51 years without menses for ≥ 2 years), negative serum pregnancy test at screening; Women of child-bearing potential or men with sexual partners of childbearing potential must be willing to use an acceptable method of birth control for the duration of the study and for 40 days after the last dose of study drug therapy. Acceptable methods of birth control include abstinence, oral contraceptives, the contraceptive patch, intra-uterine device, the contraceptive ring, and or barrier contraception such as condoms with spermicide; Completed or updated meningococcal vaccination or initiated meningococcal vaccination with appropriate antibiotic prophylaxis according to current USPI and ACIP guidelines.
Kizáró feltételek: Participants requiring intubation prior to study start; Recent surgery (<4 weeks). Minor procedures/surgeries allowed at the discretion of the site principal investigator; Current use or known failure of C5 inhibitors in the previous 3 months; Participation in concurrent clinical trial with a therapeutic medication; Rituximab use in the previous 9 months; History of meningococcal disease; Recent significant infections which could have caused exacerbation e.g. sepsis and wound infections; Any clinically significant condition or illness, which, in the opinion of the PI, would pose a risk to the subject or might confound the study; Pregnancy or lactating; Initiation of plasma exchange or IVIG in the past 4 weeks.