A Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) as First-line Maintenance Treatment of Cervical Cancer (MK-2870-036/TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek a méhnyakrákja kiújult, nem szűnt meg, vagy újonnan felfedezett és szétterjedt. A daganatban a PD-L1 CPS értéke legalább 1 kell legyen.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Csak nők

A betegség stádiuma

A méhnyak laphámrákja, adenosquamosus carcinomája vagy adenocarcinomája, amely tartós, kiújult, vagy újonnan felfedezett és áttétes (FIGO-2018 IVB stádium), és nem kezelhető a betegség teljes megszüntetését célzó műtéttel vagy sugárkezeléssel. Általános állapot (ECOG) 0 vagy 1.

Korábbi kezelés

Aki a protokollban megengedettől eltérő, egész szervezetre ható daganatellenes kezelést kapott korábban, nem vehet részt.

Biomarker vagy leletérték

A daganat PD-L1 expressziója legalább 1-es kombinált pozitív pontszámú (CPS). HIV-pozitív esetén a HIV-et vírusellenes kezeléssel jól kontrollálni kell. B- vagy C-hepatitis esetén a vírusterhelés nem mutatható ki.

A részvétel fő kizáró okai

• HIV Kaposi-szarkóma vagy Multicentrikus Castleman-betegség kórtörténetével
• Súlyos szemszárazság, súlyos szemhéjmirigy-betegség vagy súlyos szaruhártya-betegség
• Gyulladásos bélbetegség, vagy annak korábbi előfordulása
• Immunhiányos állapot, vagy az elmúlt 2 évben kezelt aktív autoimmun betegség
• Korábbi őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat metastatic cervical cancer. Cervical cancer is cancer in the cervix, the lower part of the uterus (womb). Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body.

A vizsgálat 3 csoportja

• Part 1 Safety Run-in: Sac-TMT + Pembrolizumab + BevacizumabA vizsgált kezelés

  Participants will receive sac-TMT 4 mg/kg every 2 weeks (q2w) and pembrolizumab 400 mg every 6 weeks (q6w) for up to 14 cycles (up to approximately 20 months). Bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks (q3w) will be administered until a treatment discontinuation criterion is met. Each cycle will be 6 weeks long.

  Kezelés: Pembrolizumab, Sacituzumab Tirumotecan, Bevacizumab és Rescue Medications

• Part 2: Sac-TMT + Pembrolizumab +/- BevacizumabA vizsgált kezelés

  During induction treatment, participants will receive pembrolizumab 200 mg q3w for up to 8 cycles, paclitaxel 175 mg/m\^2 q3w for up to 6 cycles, and cisplatin 50 mg/m\^2 q3w (or carboplatin area under the curve \[AUC\]5 mg/mL/min q3w) for up to 6 cycles. Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg q3w for up to 8 cycles at the investigator's discretion. Each cycle will be 3 weeks long. During maintenance treatment, participants will receive sac-TMT 4 mg/kg q2w and pembrolizumab 400 mg q6w for up to 14 cycles (up to approximately 20 months). Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg q3w, at the investigator's discretion, until a treatment discontinuation criterion is met. Each cycle will be 6 weeks long.

  Kezelés: Pembrolizumab, Sacituzumab Tirumotecan, Bevacizumab, Paclitaxel, Cisplatin, Carboplatin és Rescue Medications

• Part 2: Pembrolizumab +/- BevacizumabMár használt kezelés, összehasonlításként

  During induction treatment, participants will receive pembrolizumab 200 mg q3w for up to 8 cycles, paclitaxel 175 mg/m\^2 q3w for up to 6 cycles, and cisplatin 50 mg/m\^2 q3w (or carboplatin AUC 5 mg/mL/min q3w) for up to 6 cycles. Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg q3w for up to 8 cycles at the investigator's discretion. Each cycle will be 3 weeks long. During maintenance treatment, participants will receive pembrolizumab 400 mg q6w for up to 14 cycles (up to approximately 20 months). Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg q3w, at the investigator's discretion, until a treatment discontinuation criterion is met. Each cycle will be 6 weeks long.

  Kezelés: Pembrolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel, Cisplatin és Carboplatin