A Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) as First-line Maintenance Treatment of Cervical Cancer (MK-2870-036/TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Hol
- Aachen, Berlin, Bonn, Cologne, Dresden, Hamburg, Jena és Leipzig (Németország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 192 helyszínen
- Azonosító
- NCT07216703
- EU 2025-521514-26-00
- JRCT2031250604
- U1111-1319-9926
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 1023 fő, tervezett
- Kezdés
- 2026. jan. 19.
- Várható befejezés
- 2031. okt. 29.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Pembrolizumab
- Sacituzumab Tirumotecan
- Bevacizumab
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Carboplatin
- Rescue Medications
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 6.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek a méhnyakrákja kiújult, nem szűnt meg, vagy újonnan felfedezett és szétterjedt. A daganatban a PD-L1 CPS értéke legalább 1 kell legyen.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- A méhnyak laphámrákja, adenosquamosus carcinomája vagy adenocarcinomája, amely tartós, kiújult, vagy újonnan felfedezett és áttétes (FIGO-2018 IVB stádium), és nem kezelhető a betegség teljes megszüntetését célzó műtéttel vagy sugárkezeléssel. Általános állapot (ECOG) 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- Aki a protokollban megengedettől eltérő, egész szervezetre ható daganatellenes kezelést kapott korábban, nem vehet részt.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganat PD-L1 expressziója legalább 1-es kombinált pozitív pontszámú (CPS). HIV-pozitív esetén a HIV-et vírusellenes kezeléssel jól kontrollálni kell. B- vagy C-hepatitis esetén a vírusterhelés nem mutatható ki.
A részvétel fő kizáró okai
- HIV Kaposi-szarkóma vagy Multicentrikus Castleman-betegség kórtörténetével
- Súlyos szemszárazság, súlyos szemhéjmirigy-betegség vagy súlyos szaruhártya-betegség
- Gyulladásos bélbetegség, vagy annak korábbi előfordulása
- Immunhiányos állapot, vagy az elmúlt 2 évben kezelt aktív autoimmun betegség
- Korábbi őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb
Egyéb feltételek
- The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has a histologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of cervix
- Has persistent, recurrent, or newly diagnosed metastatic (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO]-2018 Stage IVB) cervical cancer that is not amenable to curative treatment (surgery and/or radiation)
- If infected with human immunodeficiency virus (HIV), has well controlled HIV on antiretroviral therapy
- If positive for hepatitis B surface antigen, has received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and has undetectable HBV viral load
- If has a history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
- Has tumor programmed cell death ligand 1 expression of combined positive score ≥1; The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has HIV infection with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Has a history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
- Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
- Has received prior systemic anticancer therapy other than what is specified in this protocol
- Is currently receiving a strong inducer/inhibitor of cytochrome P450 3A4 that cannot be discontinued for the duration of treatment with sac-TMT
- Has a diagnosis of immunodeficiency
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years; replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed
- Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments
- Has a history of stem cell/solid organ transplant
- Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
Helyszínek itt: Németország
Még 28 másik országban, 192 helyszínen
- Universitaetsklinikum Aachen AöRAachen, NémetországRésztvevőt keres
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlin, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Bonn AöRBonn, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Koeln AöRCologne, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöRDresden, NémetországRésztvevőt keres
- University Medical Center Hamburg-EppendorfHamburg, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Jena KöRJena, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaet LeipzigLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Researchers are looking for new ways to treat metastatic cervical cancer. Cervical cancer is cancer in the cervix, the lower part of the uterus (womb). Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Researchers want to learn about giving the study medicine sacituzumab tirumotecan (also called sac-TMT or MK-2870) along with pembrolizumab and bevacizumab treatments. Sac-TMT is an antibody drug conjugate, which is a type of medicine that attaches to specific targets on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goals of this study are to learn:
* About the safety of sac-TMT with pembrolizumab and bevacizumab, and if people tolerate them when given together, and * If people who receive sac-TMT and pembrolizumab, with or without bevacizumab, live longer overall or without their cancer getting worse as compared to those who receive standard treatment
A vizsgálat 3 csoportja
- Part 1 Safety Run-in: Sac-TMT + Pembrolizumab + BevacizumabA vizsgált kezelés
Participants will receive sac-TMT 4 mg/kg every 2 weeks (q2w) and pembrolizumab 400 mg every 6 weeks (q6w) for up to 14 cycles (up to approximately 20 months). Bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks (q3w) will be administered until a treatment discontinuation criterion is met. Each cycle will be 6 weeks long.
Kezelés: Pembrolizumab, Sacituzumab Tirumotecan, Bevacizumab és Rescue Medications
- Part 2: Sac-TMT + Pembrolizumab +/- BevacizumabA vizsgált kezelés
During induction treatment, participants will receive pembrolizumab 200 mg q3w for up to 8 cycles, paclitaxel 175 mg/m\^2 q3w for up to 6 cycles, and cisplatin 50 mg/m\^2 q3w (or carboplatin area under the curve \[AUC\]5 mg/mL/min q3w) for up to 6 cycles. Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg q3w for up to 8 cycles at the investigator's discretion. Each cycle will be 3 weeks long. During maintenance treatment, participants will receive sac-TMT 4 mg/kg q2w and pembrolizumab 400 mg q6w for up to 14 cycles (up to approximately 20 months). Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg q3w, at the investigator's discretion, until a treatment discontinuation criterion is met. Each cycle will be 6 weeks long.
Kezelés: Pembrolizumab, Sacituzumab Tirumotecan, Bevacizumab, Paclitaxel, Cisplatin, Carboplatin és Rescue Medications
- Part 2: Pembrolizumab +/- BevacizumabMár használt kezelés, összehasonlításként
During induction treatment, participants will receive pembrolizumab 200 mg q3w for up to 8 cycles, paclitaxel 175 mg/m\^2 q3w for up to 6 cycles, and cisplatin 50 mg/m\^2 q3w (or carboplatin AUC 5 mg/mL/min q3w) for up to 6 cycles. Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg q3w for up to 8 cycles at the investigator's discretion. Each cycle will be 3 weeks long. During maintenance treatment, participants will receive pembrolizumab 400 mg q6w for up to 14 cycles (up to approximately 20 months). Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg q3w, at the investigator's discretion, until a treatment discontinuation criterion is met. Each cycle will be 6 weeks long.
Kezelés: Pembrolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel, Cisplatin és Carboplatin
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) in Combination With Pembrolizumab With or Without Bevacizumab Compared With Standard of Care as Firstline Maintenance Treatment for Participants With Persistent, Recurrent, or Newly Diagnosed Metastatic Cervical Cancer With PD-L1 CPS Greater Than or Equal to 1 (TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 6.