Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Clinical Study of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) in Combination With Pembrolizumab (MK-3475) as First-line Maintenance Treatment of Cervical Cancer (MK-2870-036/TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Anchorage, Atlanta, Birmingham, Charlottesville, Cincinnati, Columbia, Columbus, Edina, Eugene, Fairfax, Fort Myers, Fort Worth, Houston, Irvine, Knoxville, La Jolla, Las Vegas, Miami Beach, Mineola, New York, Omaha, Orange, Philadelphia, Providence, Savannah, Shreveport, Tampa, The Woodlands, Tulsa, Tyler, West Palm Beach és Willow Grove (Egyesült Államok)Mind a 34 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 166 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1023 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 19.
Várható befejezés
2031. okt. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pembrolizumab
  • Sacituzumab Tirumotecan
  • Bevacizumab
  • Paclitaxel
  • Cisplatin
  • Carboplatin
  • Rescue Medications
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek a méhnyakrákja kiújult, nem szűnt meg, vagy újonnan felfedezett és szétterjedt. A daganatban a PD-L1 CPS értéke legalább 1 kell legyen.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
A méhnyak laphámrákja, adenosquamosus carcinomája vagy adenocarcinomája, amely tartós, kiújult, vagy újonnan felfedezett és áttétes (FIGO-2018 IVB stádium), és nem kezelhető a betegség teljes megszüntetését célzó műtéttel vagy sugárkezeléssel. Általános állapot (ECOG) 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Aki a protokollban megengedettől eltérő, egész szervezetre ható daganatellenes kezelést kapott korábban, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
A daganat PD-L1 expressziója legalább 1-es kombinált pozitív pontszámú (CPS). HIV-pozitív esetén a HIV-et vírusellenes kezeléssel jól kontrollálni kell. B- vagy C-hepatitis esetén a vírusterhelés nem mutatható ki.

A részvétel fő kizáró okai

  • HIV Kaposi-szarkóma vagy Multicentrikus Castleman-betegség kórtörténetével
  • Súlyos szemszárazság, súlyos szemhéjmirigy-betegség vagy súlyos szaruhártya-betegség
  • Gyulladásos bélbetegség, vagy annak korábbi előfordulása
  • Immunhiányos állapot, vagy az elmúlt 2 évben kezelt aktív autoimmun betegség
  • Korábbi őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has a histologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of cervix
  • Has persistent, recurrent, or newly diagnosed metastatic (International Federation of Gynecology and Obstetrics [FIGO]-2018 Stage IVB) cervical cancer that is not amenable to curative treatment (surgery and/or radiation)
  • If infected with human immunodeficiency virus (HIV), has well controlled HIV on antiretroviral therapy
  • If positive for hepatitis B surface antigen, has received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and has undetectable HBV viral load
  • If has a history of hepatitis C virus (HCV) infection, has undetectable HCV viral load
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
  • Has tumor programmed cell death ligand 1 expression of combined positive score ≥1; The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
  • Has HIV infection with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has a history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
  • Has received prior systemic anticancer therapy other than what is specified in this protocol
  • Is currently receiving a strong inducer/inhibitor of cytochrome P450 3A4 that cannot be discontinued for the duration of treatment with sac-TMT
  • Has a diagnosis of immunodeficiency
  • Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years; replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/ILD, or has suspected ILD or pneumonitis that cannot be ruled out by standard diagnostic assessments
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 28 másik országban, 166 helyszínen

  • Alaska Womens Cancer Care (Site 5046)Anchorage, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Winship Cancer Institute of Emory University (Site 5005)Atlanta, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University of Alabama- Birmingham (Site 5015)Birmingham, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University of Virginia Cancer Center (Site 5044)Charlottesville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University of Virginia Cancer Center (Site 6014)Charlottesville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University of Cincinnati Medical Center-University of Cincinnati Cancer Center (Site 5020)Cincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Maryland Oncology Hematology (MOH) (Site 8001)Columbia, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive C (Site 6002)Columbus, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Minnesota Oncology Hematology, PA (Site 8003)Edina, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) (Site 8007)Eugene, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Inova Schar Cancer Institute (Site 5045)Fairfax, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Florida Cancer Specialists - South (Site 7001)Fort Myers, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Texas Oncology - DFW (Site 8005)Fort Worth, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Houston Methodist Hospital-Obstetrics and Gynecology (Site 6010)Houston, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • CHAO Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care (Site 5037)Irvine, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University of Tennessee Medical Center (Site 6012)Knoxville, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Moores Cancer Center-Clinical Trials Office - Gynecological Oncology (Site 5000)La Jolla, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Women's Cancer Center of Nevada (Site 6011)Las Vegas, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Mount Sinai Braman Comprehensive Cancer Center (Site 5043)Miami Beach, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center (Site 6000)Miami Beach, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island (Site 5039)Mineola, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone (Site 6009)New York, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Nebraska Methodist Hospital (Site 5010)Omaha, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • University of California Irvine Medical Center (Site 6006)Orange, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Honickman Center (Site 5033)Philadelphia, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Women & Infants Hospital (Site 6003)Providence, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer and Research Pavillion - Research Department (Site 6005)Savannah, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • TRIALS 365 (Site 6008)Shreveport, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Moffit Cancer Center (Site 5026)Tampa, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Texas Oncology-The Woodlands (Site 8000)The Woodlands, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC (Site 6001)Tulsa, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Texas Oncology - Northeast Texas (Site 8002)Tyler, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Florida Cancer Specialists - East (Site 7000)West Palm Beach, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
  • Asplundh Cancer Pavilion (Site 5002)Willow Grove, Egyesült ÁllamokContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Researchers are looking for new ways to treat metastatic cervical cancer. Cervical cancer is cancer in the cervix, the lower part of the uterus (womb). Metastatic means the cancer has spread to other parts of the body.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Researchers want to learn about giving the study medicine sacituzumab tirumotecan (also called sac-TMT or MK-2870) along with pembrolizumab and bevacizumab treatments. Sac-TMT is an antibody drug conjugate, which is a type of medicine that attaches to specific targets on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.

The goals of this study are to learn:

* About the safety of sac-TMT with pembrolizumab and bevacizumab, and if people tolerate them when given together, and * If people who receive sac-TMT and pembrolizumab, with or without bevacizumab, live longer overall or without their cancer getting worse as compared to those who receive standard treatment

A vizsgálat 3 csoportja

  • Part 1 Safety Run-in: Sac-TMT + Pembrolizumab + BevacizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive sac-TMT 4 mg/kg every 2 weeks (q2w) and pembrolizumab 400 mg every 6 weeks (q6w) for up to 14 cycles (up to approximately 20 months). Bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks (q3w) will be administered until a treatment discontinuation criterion is met. Each cycle will be 6 weeks long.

    Kezelés: Pembrolizumab, Sacituzumab Tirumotecan, Bevacizumab és Rescue Medications

  • Part 2: Sac-TMT + Pembrolizumab +/- BevacizumabA vizsgált kezelés

    During induction treatment, participants will receive pembrolizumab 200 mg q3w for up to 8 cycles, paclitaxel 175 mg/m\^2 q3w for up to 6 cycles, and cisplatin 50 mg/m\^2 q3w (or carboplatin area under the curve \[AUC\]5 mg/mL/min q3w) for up to 6 cycles. Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg q3w for up to 8 cycles at the investigator's discretion. Each cycle will be 3 weeks long. During maintenance treatment, participants will receive sac-TMT 4 mg/kg q2w and pembrolizumab 400 mg q6w for up to 14 cycles (up to approximately 20 months). Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg q3w, at the investigator's discretion, until a treatment discontinuation criterion is met. Each cycle will be 6 weeks long.

    Kezelés: Pembrolizumab, Sacituzumab Tirumotecan, Bevacizumab, Paclitaxel, Cisplatin, Carboplatin és Rescue Medications

  • Part 2: Pembrolizumab +/- BevacizumabMár használt kezelés, összehasonlításként

    During induction treatment, participants will receive pembrolizumab 200 mg q3w for up to 8 cycles, paclitaxel 175 mg/m\^2 q3w for up to 6 cycles, and cisplatin 50 mg/m\^2 q3w (or carboplatin AUC 5 mg/mL/min q3w) for up to 6 cycles. Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg q3w for up to 8 cycles at the investigator's discretion. Each cycle will be 3 weeks long. During maintenance treatment, participants will receive pembrolizumab 400 mg q6w for up to 14 cycles (up to approximately 20 months). Participants may also receive bevacizumab 15 mg/kg q3w, at the investigator's discretion, until a treatment discontinuation criterion is met. Each cycle will be 6 weeks long.

    Kezelés: Pembrolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel, Cisplatin és Carboplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sacituzumab Tirumotecan (MK-2870) in Combination With Pembrolizumab With or Without Bevacizumab Compared With Standard of Care as Firstline Maintenance Treatment for Participants With Persistent, Recurrent, or Newly Diagnosed Metastatic Cervical Cancer With PD-L1 CPS Greater Than or Equal to 1 (TroFuse-036/GOG-3123/ENGOT-cx22)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.