Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) PMCF Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Abbott Medical Devices
Hol
Rio de Janeiro és São Paulo (Brazília)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 13 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 24.
Várható befejezés
2027. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • LBBAP lead
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a szív bal Tawara-szár területére Tendril STS 2088TC vagy UltiPace LPA1231 pacemaker elektródát ültetnek be az aktuális klinikai irányelvek szerint.

Életkor
18 éves vagy idősebb, illetve a törvényes beleegyezési kor, ha ez magasabb.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Az aktuális klinikai irányelvek szerint beültethető náluk ilyen elektróda a bal Tawara-szár területére.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, akinek már van pacemakere, ICD-je vagy CRT-D/P eszköze. Nem csatlakozhat, akinél korábban sikertelen volt az elektróda behelyezése ezen a területen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Tricuspidalis atresia vagy mechanikus tricuspidalis billentyű
  • Várhatóan túlérzékeny egyetlen egy milligramm dexametazon-nátrium-foszfát adagra
  • A beültetés után 3 hónapon belül tervezett szívműtét vagy szíveljárás
  • 6 hónapon belül várható szívátültetés, vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Terhes vagy szoptat, illetve terhességet tervez a követés alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Meets current clinical practice guidelines for implantation of Tendril STS 2088TC or UltiPace LPA1231 lead in the Left Bundle Branch Area
  • Are ≥ 18 years of age or age of legal consent, whichever age is greater
  • Subject is willing to comply with clinical investigation procedures and agrees to return to clinic for all required follow-up visits, tests, and exams
  • Subject has been informed of the nature of the clinical investigation, agrees to its provisions and has provided a signed written informed consent, approved by the IRB/EC

Ki nem vehet részt

  • Patient has had a previous unsuccessful attempt to place a lead in the LBB area
  • Patient has planned cardiac surgical procedures or interventional measures within 3 months after implant
  • Patient is expected to receive a heart transplant within 6 months
  • Patient has the presence of another life-threatening, underlying illness separate from their cardiac disorder
  • Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements of the clinical investigation
  • Patient meets a standard contraindication for lead implant including:; the presence of tricuspid atresia; patients with mechanical tricuspid valves; patients who are expected to be hypersensitive to a single dose of one milligram of dexamethasone sodium phosphate
  • Patient is currently implanted with a pacemaker, ICD, or CRT-D/P device
  • Patient life expectancy less than 6 months
  • Patient is enrolled or planning to enroll in another clinical trial that might confound the results of the present study
  • Pregnant or nursing subjects and those who plan pregnancy during the clinical investigation follow-up period

Helyszínek itt: Brazília

Még 8 másik országban, 13 helyszínen

  • Instituto Nacional de Cardiologia (INC)Rio de Janeiro, BrazíliaContact: Helena ReyToborzás még nem indult
  • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSPSão Paulo, BrazíliaContact: Amanda Alves de BritoToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of LBBA pacing/sensing in patients implanted with the Tendril STS 2088TC or UltiPace LPA1231 lead through 6 months post-implant.

A vizsgálat csoportja

  • Left Bundle Branch Area Pacing Lead ImplantA vizsgált kezelés

    Data will be collected from patients implanted with either the Tendril STS 2088TC or UltiPace LPA1231 lead in the left bundle branch area for pacing and sensing from implant through 6 months. Leads are indicated for use in combination with a compatible pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or cardiac resynchronization therapy device.

    Kezelés: LBBAP lead

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 25.