Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Izrael3. fázis

Comparative Efficacy of Nipocalimab and Efgartigimod in Participants With Generalized Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Haifa és Tel Aviv (Izrael)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 40 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
115 fő, tervezett
Kezdés
2026. jan. 5.
Várható befejezés
2029. jan. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Nipocalimab
  • Efgartigimod
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisuk van, és az acetilkolin-receptor (AChR) elleni antitestek kimutathatók a vérükben. A nipocalimabot hasonlítják össze az efgartigimoddal.

Életkor
18 és 74 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Generalizált myasthenia gravis, MGFA II a/b, III a/b vagy IV a/b osztály. Az MG-ADL pontszám legalább 5, és a tünetek kevesebb mint 50%-a származik a szemből.
Korábbi kezelés
1. és 2. kar: a jelenlegi stabil kezelésre gyenge a válasz, vagy a kortikoszteroidot és/vagy az immunrendszert gátló szereket legalább 4 héttel az alapvizsgálat előtt abbahagyták mellékhatás vagy hatástalanság miatt. 3. kar: legalább 1 ciklus efgartigimod. Az 1. és 2. karba nem kerülhet be, aki korábban FcRn-t célzó kezelést kapott.
Biomarker vagy leletérték
Az acetilkolin-receptor (AChR) elleni antitestek kimutathatók.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunhiányos állapot, amelyet nem a myasthenia gravis kezelése okoz, vagy öröklött immunhiány a családban, hacsak nem igazolták, hogy a résztvevőnél nincs
  • Csecsemőmirigy-eltávolítás (thymectomia) az alapvizsgálat előtti 1 éven belül, vagy a vizsgálat alatt tervezett műtét
  • Jelenlegi daganatos betegség, vagy daganatos betegség az elmúlt 3 évben
  • 1. és 2. kar: korábbi FcRn-t célzó kezelés
  • 3. kar: jelenleg IgG monoklonális antitest vagy Fc-konjugált gyógyszer szedése, az efgartigimod kivételével

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • For all arms:
  • Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
  • Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized MG (gMG) as defined by the Myasthenia gravis foundation of America (MGFA) clinical classification class II a/b, III a/b, or IV a/b at screening and positive for acetylcholine receptor (AChR) antibodies
  • Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 5 with less than (<) 50% of symptoms coming from ocular MG-ADL sub-scores at study screening and baseline (Day 1) visits; Criteria specific to Arms 1 and 2 only:
  • Has suboptimal response to current stable therapy for gMG according to the investigator or has discontinued corticosteroids and/or immunosuppressants/immunomodulators including eculizumab or other novel approved immune agents at least 4 weeks prior to baseline due to intolerance or lack of efficacy; Criteria specific to Arm 3:
  • Treatment with efgartigimod IV or subcutaneous (SC) for >=1 cycle, and the final cycle is consistent with product information

Ki nem vehet részt

  • Had a thymectomy within 1 year prior to baseline, or thymectomy is planned during the study
  • Has received treatment for MG with an FcRn-targeting therapy; Criteria specific to Arm 3 only:
  • Is currently taking IgG monoclonal antibody therapeutics, or Fc-conjugated therapeutic agents, including factor or enzyme replacement, with the exception of efgartigimod
  • Any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant
  • Currently has a malignancy or has a history of malignancy within 3 years before baseline; Criteria specific to Arms 1 and 2 only:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 74 év között vagy?

Helyszínek itt: Izrael

Még 6 másik országban, 40 helyszínen

  • Rambam Medical CenterHaifa, IzraelRésztvevőt keres
  • Sourasky Medical CenterTel Aviv, IzraelRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to assess how well nipocalimab works when compared to efgartigimod in participants with generalized myasthenia gravis (a condition in which body's immune system mistakenly attacks and damages the connection between nerves and muscles causing muscle weakness).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Arm 1: NipocalimabA vizsgált kezelés

    Participants will receive nipocalimab intravenously (IV), at a loading dose on Day 1 followed by maintenance dosing once every 2 weeks (q2w) until Week 12.

    Kezelés: Nipocalimab

  • Arm 2: EfgartigimodMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive efgartigimod IV, once a week for 4 weeks starting from Day 1. Eligible participants will be given the option to switch to Arm 3 between Week 4 and Week 12.

    Kezelés: Efgartigimod

  • Arm 3: Treatment Switch (Nipocalimab)A vizsgált kezelés

    Participants previously treated with efgartigimod, who are directly enrolled in this arm, and eligible participants switching from Arm 2 will receive nipocalimab IV at a loading dose on Switch Day 1 followed by maintenance dosing q2w until Switch Week 12.

    Kezelés: Nipocalimab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Efficacy and Safety of Nipocalimab vs Efgartigimod for Patients With Generalized Myasthenia Gravis in a Randomized, Open-label, Phase 3b, Interventional Trial Including Within Class Switching From Efgartigimod to Nipocalimab
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07217587: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.