Comparative Efficacy of Nipocalimab and Efgartigimod in Participants With Generalized Myasthenia Gravis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan, Naples, Pisa és Rome (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisuk van, és az acetilkolin-receptor (AChR) elleni antitestek kimutathatók a vérükben. A nipocalimabot hasonlítják össze az efgartigimoddal.
- Életkor
- 18 és 74 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Generalizált myasthenia gravis, MGFA II a/b, III a/b vagy IV a/b osztály. Az MG-ADL pontszám legalább 5, és a tünetek kevesebb mint 50%-a származik a szemből.
- Korábbi kezelés
- 1. és 2. kar: a jelenlegi stabil kezelésre gyenge a válasz, vagy a kortikoszteroidot és/vagy az immunrendszert gátló szereket legalább 4 héttel az alapvizsgálat előtt abbahagyták mellékhatás vagy hatástalanság miatt. 3. kar: legalább 1 ciklus efgartigimod. Az 1. és 2. karba nem kerülhet be, aki korábban FcRn-t célzó kezelést kapott.
- Biomarker vagy leletérték
- Az acetilkolin-receptor (AChR) elleni antitestek kimutathatók.
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunhiányos állapot, amelyet nem a myasthenia gravis kezelése okoz, vagy öröklött immunhiány a családban, hacsak nem igazolták, hogy a résztvevőnél nincs
- Csecsemőmirigy-eltávolítás (thymectomia) az alapvizsgálat előtti 1 éven belül, vagy a vizsgálat alatt tervezett műtét
- Jelenlegi daganatos betegség, vagy daganatos betegség az elmúlt 3 évben
- 1. és 2. kar: korábbi FcRn-t célzó kezelés
- 3. kar: jelenleg IgG monoklonális antitest vagy Fc-konjugált gyógyszer szedése, az efgartigimod kivételével
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 74 év között vagy?
Forrás: NCT07217587: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo BestaMilan, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio CardarelliNaples, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Azonosító
- NCT07217587EU 2025-521130-28-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to assess how well nipocalimab works when compared to efgartigimod in participants with generalized myasthenia gravis (a condition in which body's immune system mistakenly attacks and damages the connection between nerves and muscles causing muscle weakness).A teljes eredeti leírásKevesebb
Efficacy and Safety of Nipocalimab vs Efgartigimod for Patients With Generalized Myasthenia Gravis in a Randomized, Open-label, Phase 3b, Interventional Trial Including Within Class Switching From Efgartigimod to Nipocalimab
The purpose of this study is to assess how well nipocalimab works when compared to efgartigimod in participants with generalized myasthenia gravis (a condition in which body's immune system mistakenly attacks and damages the connection between nerves and muscles causing muscle weakness).
Bevonási feltételek: For all arms:; Medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening; Diagnosis of myasthenia gravis (MG) with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for generalized MG (gMG) as defined by the Myasthenia gravis foundation of America (MGFA) clinical classification class II a/b, III a/b, or IV a/b at screening and positive for acetylcholine receptor (AChR) antibodies; Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) score of greater than or equal to (>=) 5 with less than (<) 50% of symptoms coming from ocular MG-ADL sub-scores at study screening and baseline (Day 1) visits; Criteria specific to Arms 1 and 2 only:; Has suboptimal response to current stable therapy for gMG according to the investigator or has discontinued corticosteroids and/or immunosuppressants/immunomodulators including eculizumab or other novel approved immune agents at least 4 weeks prior to baseline due to intolerance or lack of efficacy; Criteria specific to Arm 3:; Treatment with efgartigimod IV or subcutaneous (SC) for >=1 cycle, and the final cycle is consistent with product information.
Kizáró feltételek: Had a thymectomy within 1 year prior to baseline, or thymectomy is planned during the study; Has received treatment for MG with an FcRn-targeting therapy; Criteria specific to Arm 3 only:; Is currently taking IgG monoclonal antibody therapeutics, or Fc-conjugated therapeutic agents, including factor or enzyme replacement, with the exception of efgartigimod; Any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant; Currently has a malignancy or has a history of malignancy within 3 years before baseline; Criteria specific to Arms 1 and 2 only:.