Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study of Vepugratinib (LY3866288) in Participants With Cancer in the Urinary Tract

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Bari, Milan, Naples, Padova, Pisa, Roma és Rome (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 268 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 12.
Várható befejezés
2033. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vepugratinib
  • Placebo
  • EV
  • Pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy szétterjedt hólyagrákja (urothelialis rák) van, ezt még nem kezelték, és a daganatban van egy bizonyos FGFR3 génelváltozás.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Bármely nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Műtéttel nem eltávolítható, helyileg előrehaladott vagy szétterjedt (áttétes) urothelialis rák, amelyet mikroszkópos vizsgálattal igazoltak, és amely képalkotó vizsgálaton mérhető. Vegyes típus is megengedett, ha van benne urothelialis rész, kivéve a kissejtes vagy neuroendokrin rákot.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelést a helyileg előrehaladott vagy áttétes urothelialis rákra.
Biomarker vagy leletérték
Megfelelő FGFR3 (fibroblaszt növekedési faktor receptor 3) génelváltozás, amelyet a daganatból vagy vérmintából végzett vizsgálat mutat ki; a mintát az előrehaladott vagy áttétes rák felismerésekor vagy utána vették.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi szisztémás kezelés előrehaladott vagy áttétes urothelialis rákra
  • Műtét előtti vagy utáni korábbi kezelésből megmaradt, 1-es fokozatnál súlyosabb mellékhatások
  • 2-es vagy magasabb fokozatú idegbántalom (érzőideg- vagy mozgatóideg-károsodás)
  • Kezeletlen vagy nem kontrollált központi idegrendszeri érintettség, vagy bármikori leptomeningealis betegség
  • Jelenlegi szaruhártya- vagy ideghártya-betegség, amelyet a szűréskor szemvizsgálat igazolt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have histologically confirmed, unresectable locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC). Individuals with mixed histology other than small cell or neuroendocrine carcinoma are eligible if a urothelial component is present
  • Have a qualifying fibroblast growth factor receptor 3 (FGFR3) genetic alteration determined via molecular testing from a tumor or blood sample obtained at or any time after diagnosis of advanced or metastatic urothelial cancer
  • Have measurable disease by investigator assessment defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • Have adequate laboratory parameters

Ki nem vehet részt

  • Have received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC)
  • Have any unresolved toxicities greater than Grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events ([CTCAE] version 5.0) from prior neoadjuvant or adjuvant systemic therapy
  • Have untreated or uncontrolled central nervous system (CNS) involvement or any history of leptomeningeal disease
  • Current evidence corneal keratopathy or retinal disorder confirmed by ocular examination at screening
  • Have ongoing sensory or motor neuropathy of Grade 2 or higher

Helyszínek itt: Olaszország

Még 18 másik országban, 268 helyszínen

  • Instituto Tumori Giovanni Paolo IIBari, OlaszországContact: Marica Gentile (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországContact: Giuseppe Procopio (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Ospedale San RaffaeleMilan, OlaszországContact: Andrea Necchi (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico IINaples, OlaszországContact: Luigi Formisano (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Istituto Oncologico Veneto - IRCCSPadova, OlaszországContact: Marco Maruzzo (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Azienda Ospedaliera Universitaria PisanaPisa, OlaszországContact: Luca Galli (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino GemelliRoma, OlaszországContact: Roberto Iacovelli (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Istituto Nazionale Tumori Regina ElenaRome, OlaszországContact: Fabio Calabro (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to test a new medicine, vepugratinib, in comparison with placebo, to see if it is safe and can help people with a bladder cancer that is advanced or has spread.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Vepugratinib or placebo will be administered in combination with enfortumab vedotin and pembrolizumab.

Study participation could last up to approximately 6 years.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Vepugratinib + EV + Pembrolizumab (Safety Lead In)A vizsgált kezelés

    Vepugratinib administered orally with EV + pembrolizumab administered IV

    Kezelés: Vepugratinib, EV és Pembrolizumab

  • Vepugratinib + Enfortumab Vedotin (EV) + PembrolizumabA vizsgált kezelés

    Vepugratinib administered orally, and EV + pembrolizumab administered by intravenous (IV) infusion.

    Kezelés: Vepugratinib, EV és Pembrolizumab

  • Placebo + EV + PembrolizumabPlacebo, összehasonlításként

    Placebo administered orally, and EV + pembrolizumab administered by IV infusion.

    Kezelés: Placebo, EV és Pembrolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
FORAGER-2: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Vepugratinib Combined With Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Adults With Untreated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma With an FGFR3 Genetic Alteration
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 7.