Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

AZD5335 vs. Mirvetuximab Soravtansine in FRα-high and AZD5335 vs. Chemotherapy in FRα-low Platinum-resistant Ovarian Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Port Montt, Providencia, Santiago és Viña del Mar (Chile)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 23 másik országban, 258 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1100 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 29.
Várható befejezés
2029. dec. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • AZD5335
  • Mirvetuximab Soravtansine (MIRV)
  • Paclitaxel
  • Pegylated liposomal Doxorubicin (PLD)
  • Topotecan
A regiszteradat frissítve
2026. július 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat magas fokozatú, platinarezisztens petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákos nőket keres. Az AZD5335-öt a szokásos kezeléssel hasonlítja össze.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Magas fokozatú szerózus petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák, amely platinarezisztens, és az utolsó kezelés alatt vagy után tovább növekedett.
Korábbi kezelés
Korábban 1–3 rákellenes gyógyszeres kezelést kellett kapnia, köztük platinakezelést. BRCA-mutáció esetén korábban PARP-gátlót kellett kapnia, kivéve ha orvosi ok szólt ellene. Korábban nem kaphatott FRα-t célzó kezelést (köztük MIRV-t), sem TOP1i ADC-t.
Biomarker vagy leletérték
Tumorszövetmintát kell biztosítani. A vizsgálat a daganat magas vagy alacsony FRα-szintje szerint csoportosítja a résztvevőket.

A részvétel fő kizáró okai

  • Endometrioid, tiszta sejtes, mucinózus vagy szarkómás rák, ezeket tartalmazó kevert daganat, illetve alacsony fokozatú vagy határérték-daganat
  • Olyan rák, amely az első platinakezelésre nem reagált, vagy annak utolsó adagja után 3 hónapon belül tovább nőtt
  • Aktív vagy hosszan tartó szaruhártya-betegség, illetve korábbi szaruhártya-átültetés
  • Bélelzáródás jelei
  • Nem fertőzéses tüdőgyulladás (ILD/pneumonitis) jelenleg vagy a múltban, amelyhez szteroid vagy oxigén kellett

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants with confirmed diagnosis of high-grade serous EOC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer
  • Participants must have platinum-resistant disease:
  • Participants who have only had one prior line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum, must have had a response (CR or PR) and then progressed between > 3 months and ≤ 6 months after the date of the last dose of platinum
  • Participants who have received 2 or 3 lines of platinum therapy must have progressed ≤ 6 months after the date of the last dose of platinum
  • Participants must have radiologically progressed on or after their most recent line of therapy
  • Participants must have received at least one, but no more than 3, prior systemic lines of anti-cancer therapy, and for whom single-agent therapy is appropriate as the next line of treatment
  • Participants with documented BRCA mutation (germline and/or somatic) must have received prior PARPi if the participant is eligible per approved label and standard-of-care institutional guidelines, except in cases of documented contraindication, precaution or intolerance
  • Provision of an FFPE tumour tissue sample

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment with any FRα-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i ADC
  • Major surgical procedure within 4 weeks of the first dose of study intervention
  • Primary platinum-refractory disease, defined as disease that did not respond to or has progressed ≤ 3 months after the last dose of first line platinum-containing chemotherapy
  • Participants with active or chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring
  • Current signs, symptoms, or clinical investigations consistent with bowel obstruction, including sub-occlusive disease
  • Participant has non-infectious ILD/pneumonitis or has a history of non-infectious ILD/pneumonitis that required oral or IV steroids or supplemental oxygen, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening
  • Participants with endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumours containing any of the above histologies, or low-grade or borderline ovarian tumour

Helyszínek itt: Chile

Még 23 másik országban, 258 helyszínen

  • Port MonttHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • ProvidenciaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • SantiagoHospital not named in the registryToborzás még nem indult
  • Viña del MarHospital not named in the registryToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The intention of the study is to demonstrate superiority of AZD5335 versus standard of care by assessment of progression-free survival (PFS) in women with high-grade, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, expressing high or low FRα levels.

A vizsgálat 4 csoportja

  • AZD5335 in FRa-high cohortA vizsgált kezelés

    AZD5335 IV (intravenous) in FRa-high cohort

    Kezelés: AZD5335

  • Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) in FRa-high cohortMár használt kezelés, összehasonlításként

    MIRV AIBW IV in FRa-high cohort

    Kezelés: Mirvetuximab Soravtansine (MIRV)

  • AZD5335 in FRa-low cohortA vizsgált kezelés

    AZD5335 IV (intravenous) in FRa-low cohort

    Kezelés: AZD5335

  • Investigator´s choice chemotherapy in FRa-low cohortMár használt kezelés, összehasonlításként

    Investigator's choice of chemotherapy Paclitaxel IV Pegylated liposomal Doxorubicin (PLD) IV or Topotecan IV in FRa-low cohor

    Kezelés: Paclitaxel, Pegylated liposomal Doxorubicin (PLD) és Topotecan

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomised, Open-label, Phase III Study of AZD5335 Versus Mirvetuximab Soravtansine in FRα-high and AZD5335 Versus Investigator's Choice Chemotherapy in FRα-low Expressing High-grade Platinum-resistant Epithelial Ovarian Cancer Patients (TREVI-OC-01)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 21.