AZD5335 vs. Mirvetuximab Soravtansine in FRα-high and AZD5335 vs. Chemotherapy in FRα-low Platinum-resistant Ovarian Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Aalborg, Aarhus N, Odense C és Vejle (Dánia)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat magas fokozatú, platinarezisztens petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákos nőket keres. Az AZD5335-öt a szokásos kezeléssel hasonlítja össze.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Magas fokozatú szerózus petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák, amely platinarezisztens, és az utolsó kezelés alatt vagy után tovább növekedett.
- Korábbi kezelés
- Korábban 1–3 rákellenes gyógyszeres kezelést kellett kapnia, köztük platinakezelést. BRCA-mutáció esetén korábban PARP-gátlót kellett kapnia, kivéve ha orvosi ok szólt ellene. Korábban nem kaphatott FRα-t célzó kezelést (köztük MIRV-t), sem TOP1i ADC-t.
- Biomarker vagy leletérték
- Tumorszövetmintát kell biztosítani. A vizsgálat a daganat magas vagy alacsony FRα-szintje szerint csoportosítja a résztvevőket.
A részvétel fő kizáró okai
- Endometrioid, tiszta sejtes, mucinózus vagy szarkómás rák, ezeket tartalmazó kevert daganat, illetve alacsony fokozatú vagy határérték-daganat
- Olyan rák, amely az első platinakezelésre nem reagált, vagy annak utolsó adagja után 3 hónapon belül tovább nőtt
- Aktív vagy hosszan tartó szaruhártya-betegség, illetve korábbi szaruhártya-átültetés
- Bélelzáródás jelei
- Nem fertőzéses tüdőgyulladás (ILD/pneumonitis) jelenleg vagy a múltban, amelyhez szteroid vagy oxigén kellett
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Dánia
- Aalborg University HospitalAalborg, DániaRésztvevőt keres
- Region MidtjyllandAarhus N, DániaRésztvevőt keres
- Odense University HospitalOdense C, DániaRésztvevőt keres
- Sygehus Lillebaelt - Vejle SygehusVejle, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT07218809EU 2025-520466-22-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. július 21.
- Eredeti leírás
The intention of the study is to demonstrate superiority of AZD5335 versus standard of care by assessment of progression-free survival (PFS) in women with high-grade, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, expressing high or low FRα levels.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomised, Open-label, Phase III Study of AZD5335 Versus Mirvetuximab Soravtansine in FRα-high and AZD5335 Versus Investigator's Choice Chemotherapy in FRα-low Expressing High-grade Platinum-resistant Epithelial Ovarian Cancer Patients (TREVI-OC-01)
The intention of the study is to demonstrate superiority of AZD5335 versus standard of care by assessment of progression-free survival (PFS) in women with high-grade, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, expressing high or low FRα levels.
Bevonási feltételek: Participants with confirmed diagnosis of high-grade serous EOC, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer; Participants must have platinum-resistant disease:; Participants who have only had one prior line of platinum-based therapy must have received at least 4 cycles of platinum, must have had a response (CR or PR) and then progressed between > 3 months and ≤ 6 months after the date of the last dose of platinum; Participants who have received 2 or 3 lines of platinum therapy must have progressed ≤ 6 months after the date of the last dose of platinum; Participants must have radiologically progressed on or after their most recent line of therapy; Participants must have received at least one, but no more than 3, prior systemic lines of anti-cancer therapy, and for whom single-agent therapy is appropriate as the next line of treatment; Participants with documented BRCA mutation (germline and/or somatic) must have received prior PARPi if the participant is eligible per approved label and standard-of-care institutional guidelines, except in cases of documented contraindication, precaution or intolerance; Provision of an FFPE tumour tissue sample.
Kizáró feltételek: Prior treatment with any FRα-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i ADC; Major surgical procedure within 4 weeks of the first dose of study intervention; Primary platinum-refractory disease, defined as disease that did not respond to or has progressed ≤ 3 months after the last dose of first line platinum-containing chemotherapy; Participants with active or chronic corneal disorders, history of corneal transplantation, or active ocular conditions requiring ongoing treatment/monitoring; Current signs, symptoms, or clinical investigations consistent with bowel obstruction, including sub-occlusive disease; Participant has non-infectious ILD/pneumonitis or has a history of non-infectious ILD/pneumonitis that required oral or IV steroids or supplemental oxygen, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening; Participants with endometrioid, clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumours containing any of the above histologies, or low-grade or borderline ovarian tumour.