Visugromab, Nivolumab and Lenvatinib Compared to Double Placebo and Lenvatinib in Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma Post Anti-PD-(L)1 Failure
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna, Milan, Ravenna és Rome (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek májrákja (hepatocelluláris karcinóma) műtéttel nem eltávolítható vagy szétterjedt, és az első, anti PD-(L)1 gyógyszert tartalmazó kezelésük nem vált be.
- Életkor
- 18 évtől 100 évig
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Mikroszkóppal igazolt májrák, amely műtéttel nem eltávolítható vagy szétterjedt, és a képalkotó vizsgálaton mérhető. A májműködésnek Child-Pugh A6 vagy jobb szintűnek kell lennie.
- Korábbi kezelés
- Pontosan egy korábbi gyógyszeres kezelésen kellett átesni e daganat miatt, amely engedélyezett anti PD-(L)1 gyógyszert tartalmazott. Legalább 12 hétig kellett szedni, és ez idő alatt nem lehetett dokumentált progresszió.
A részvétel fő kizáró okai
- Fibrolamelláris vagy szarkomatoid májrák, illetve kevert epeúti rák (cholangiocarcinoma)
- Ennél a daganatnál egynél több korábbi gyógyszeres kezelés
- Aktív daganatos érintettség az agyban vagy a központi idegrendszerben
- Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 3 hónapban szisztémás kezelést igényelt
- Korábbi máj- vagy más szervátültetés
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 100 év között vagy?
Forrás: NCT07219459: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
- ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRavenna, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- CatalYm GmbH
- Azonosító
- NCT07219459EU 2025-520675-86-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 10.
- Eredeti leírás
This is a Phase 2b, randomized, blinded clinical trial investigating the efficacy and safety of visugromab in combination with nivolumab and Lenvatinib compared to double placebo and Lenvatinib in participants with unresectable or metastatic HCC and compensated liver function (Child-Pugh A) after failure of 1L treatment that included an anti-PD-(L)1 compound. The trial consists of 2 Parts: a non-randomized Safety-run-in part (Part 1) and the subsequent randomized part (Part 2) with 2 treatment arms (A and B). Randomization of participants into Treatment Arm A and B will continue until 40 efficacy-evaluable participants are enrolled into each Treatment Arm.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2b, Randomized, Blinded Trial Investigating the Efficacy and Safety of Visugromab in Combination With Nivolumab and Lenvatinib Compared to Double Placebo and Lenvatinib in Participants With Unresectable or Metastatic Hepatocellular Carcinoma and Compensated Liver Function (Child-Pugh A) After Failure of First-Line Treatment That Included an Approved Anti PD-(L)1 Compound (GDFATHER HCC-01)
This is a Phase 2b, randomized, blinded clinical trial investigating the efficacy and safety of visugromab in combination with nivolumab and Lenvatinib compared to double placebo and Lenvatinib in participants with unresectable or metastatic HCC and compensated liver function (Child-Pugh A) after failure of 1L treatment that included an anti-PD-(L)1 compound. The trial consists of 2 Parts: a non-randomized Safety-run-in part (Part 1) and the subsequent randomized part (Part 2) with 2 treatment arms (A and B). Randomization of participants into Treatment Arm A and B will continue until 40 efficacy-evaluable participants are enrolled into each Treatment Arm.
Main Inclusion Criteria:; Histologically confirmed diagnosis of unresectable or metastatic HCC, not amenable to a curative treatment approach; Measurable disease as per RECIST v1.1 as determined by the Investigator based upon local radiologist assessment; Must have failed one line of prior systemic treatment for unresectable or metastatic HCC containing an approved anti PD (L)-1 checkpoint inhibitor (CPI) with a minimum treatment duration of 12 weeks exposure for the CPI with no documented progression in this period; Age ≥ 18 years on the day of signing the informed consent; Life expectancy of at least 3 months as assessed by the Investigator; ECOG performance status ≤1; Child-Pugh score of A6 or better; Main Exclusion Criteria:; Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC or mixed cholangiocarcinoma; More than 1 line of prior systemic treatment for unresectable or metastatic HCC; Received or completed any palliative radiotherapy for symptoms within 28 days of the first dose of IMP; Expected to require any other form of antineoplastic therapy during the trial; Clinically active inflammatory bowel disease, active diverticulitis, intra-abdominal abscess, and/or gastrointestinal obstruction; Known history of other prior malignancy unless participant has undergone potentially curative therapy with no evidence of that disease recurrence for 5 years since initiation of that therapy; Known or detected clinically active central nervous system (CNS) involvement by HCC or other tumors; Have one of the following cardiovascular risk factors: myocardial infarction, peri/myocarditis, or history of ischemic stroke in the past 3 months before planned treatment start, uncontrolled heart failure, uncontrolled ventricular arrhythmia, QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula interval ≥ 470 ms regardless of sex; An active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 3 months before planned treatment start; Comedication with metformin or metformin-containing antidiabetics in participants with type II diabetes; Chronic systemic corticosteroid treatment for other reasons; Prior liver or other organ transplantation.