Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2/3. fázis

Study to Assess Effects of Ublituximab in Pediatric Participants With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
TG Therapeutics, Inc.
Hol
Salt Lake City (Egyesült Államok)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 8 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
240 fő, tervezett
Kezdés
2026. júl. 1.
Várható befejezés
2033. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ublituximab
  • Placebo
  • Fingolimod
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 10 és 17 év közötti, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexes (RMS) gyerekeket és tinédzsereket keres. Az ublituximab hatását vizsgálja, és összeveti a fingolimoddal.

Életkor
10–17 év
Nem
Fiúk és lányok is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Relapszáló sclerosis multiplex (RMS), a szűréskor az EDSS értéke 0 és 5,5 közötti, és a szűrés előtt legalább 30 napja nincs új neurológiai változás.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki valaha kapott anti-CD20 vagy más B-sejt elleni kezelést, alemtuzumabot, kladribint, ciklofoszfamidot vagy mitoxantront. A friss szteroidkezelés vagy a nagy adagú immunglobulin is kizár. A B részben korábbi fingolimod vagy más S1P1-modulátor sem engedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más idegrendszeri betegség, amely az SM-hez hasonló tüneteket adhat
  • Szisztémás kortikoszteroid vagy ACTH a szűrő MRI előtti 30 napban
  • Nagy adagú IVIG vagy SCIG az 1. hét 1. napja előtti 2 hónapban
  • Bármikor korábban kapott anti-CD20 vagy más B-sejt elleni kezelés
  • B rész: korábbi fingolimod vagy más S1P1-modulátor, illetve Ia osztályú antiaritmiás gyógyszer a szűréskor

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of RMS
  • EDSS at screening: 0-5.5, inclusive
  • Neurologic stability for ≥ 30 days prior to screening, and between screening and Week 1 Day 1 (W1D1)
  • Participants must have completed Part A (Week 24 visit) or Part B (Week 96 visit) to be eligible for Part C

Ki nem vehet részt

  • Prior treatments:; Systemic corticosteroids (>0.1 milligrams/kilogram/day [mg/kg/day], or >5 milligrams/day [mg/day] of prednisone equivalent) or adrenocorticotropic hormone (ACTH) within 30 days prior to the screening MRI scan (note: Topical, ophthalmic, or inhaled corticosteroids are permitted); High dose intravenous immunoglobulin (IVIG) or subcutaneous IG (SCIG) within 2 months prior to W1D1; Treatment with anti-CD20 or other B cell directed treatment at any time; Treatment with alemtuzumab, cladribine, cyclophosphamide, mitoxantrone at any time; Additional Exclusion Criteria for Part B Only (Relevant to Fingolimod Treatment):
  • Treatment with fingolimod or other sphingosine-1 phosphate-1 (S1P1) modulators at any time
  • The following antiarrhythmic drugs at Screening: Class Ia anti-arrhythmics
  • Known presence or suspicion of other neurologic disorders that may mimic MS
  • If the absolute lymphocyte count (ALC) is outside the specified range the participant will not be eligible to receive ublituximab in Part C; Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 10 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 2 másik országban, 8 helyszínen

  • Salt Lake City, UtahHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of ublituximab in participants ages 10 to less than (<)18 years and body weight greater than or equal to (≥)25 kilograms (kg) to less than or equal to (≤)40 kg with RMS (Part A) and to evaluate the non-inferiority of ublituximab compared with fingolimod in pediatric RMS participants with body weight ≥ 25 kg (Part B). The study will further evaluate long-term safety and efficacy of ublituximab in RMS in pediatric participants during its extension period (Part C).

A vizsgálat 6 csoportja

  • Part A: UblituximabA vizsgált kezelés

    New Regimen

    Kezelés: Ublituximab

  • Part B: UblituximabA vizsgált kezelés

    New Regimen

    Kezelés: Ublituximab

  • Part B: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo

  • Part B: FingolimodA vizsgált kezelés

    Kezelés: Fingolimod

  • Part B: IV PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo

  • Part C: OLEA vizsgált kezelés

    Kezelés: Ublituximab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Ublituximab in Pediatric Participants With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07220252: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.