A Research Study Looking at How Different Doses of Study Medicine (Inno8) Work in the Body of People With Haemophilia A
A legfontosabb adatok
- Hol
- Florence és Naples (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 64 év közötti, veleszületett A-típusú hemofíliában szenvedő férfiakat keres, FVIII-gátlóval vagy anélkül. Az Inno8 nevű vizsgálati gyógyszer különböző adagjait teszteli a biztonságosság és a szervezetben való működés szempontjából.
- Életkor
- 18 és 64 év között (a határokat is beleértve)
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Veleszületett A-típusú hemofília, 15% vagy az alatti VIII-as faktor (FVIII) aktivitással, FVIII-gátlóval vagy anélkül, az orvosi dokumentáció alapján
- Korábbi kezelés
- A szűrés előtt a gyógyszer 5 felezési idején belül nem kaphatott megelőző (profilaktikus) kezelést az A-típusú hemofíliára. Nem lehet folyamatban vagy tervezett immuntolerancia-indukciós kezelése.
- Biomarker vagy leletérték
- 15% vagy az alatti FVIII-aktivitás
A részvétel fő kizáró okai
- 45 kg-nál (99 lb) kisebb testtömeg, vagy 30,0 kg/m^2 vagy annál magasabb testtömegindex
- Magasabb vérrögképződési kockázat, például saját vagy elsőfokú rokon kiváltó ok nélküli mélyvénás trombózisa
- Vénás vagy artériás thromboemboliás betegség jelei vagy diagnózisa
- Az A-típusú hemofílián kívül más ismert véralvadási zavar
- Gyomor- vagy bélbetegség, amely befolyásolhatja a gyógyszerek vagy tápanyagok felszívódását
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 64 év között vagy?
Forrás: NCT07220564: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiFlorence, OlaszországNo longer taking part
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novo Nordisk A/S
- Azonosító
- NCT07220564EU 2025-520490-38-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 18.
- Eredeti leírás
This study will test how different doses of study medicine (Inno8) work in the bodies of people with haemophilia A. The purpose of the study is to see if Inno8 is safe to use for people with haemophilia A. The study medicine is a new medicine that cannot yet be prescribed by doctors. The study will last for about 11 weeks.A teljes eredeti leírásKevesebb
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Multiple Ascending Peroral Doses of Inno8 in People With Haemophilia A
This study will test how different doses of study medicine (Inno8) work in the bodies of people with haemophilia A. The purpose of the study is to see if Inno8 is safe to use for people with haemophilia A. The study medicine is a new medicine that cannot yet be prescribed by doctors. The study will last for about 11 weeks.
Bevonási feltételek: Male; Age 18-64 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent; Body weight greater than or equal to (≥) 45 kilograms (kgs); Diagnosis of congenital haemophilia A with factor VIII (FVIII) activity less than or equal to (≤) 15 percentage (%) with or without FVIII inhibitors, based on medical records.
Kizáró feltételek: Current or prior exposure to any prophylactic treatment for haemophilia A within 5 half-lives of the medicinal product by the time of screening; Ongoing or planned immune tolerance induction therapy; Increased risk of thrombosis, e.g. known history of personal or first-degree relative(s) with unprovoked deep vein thrombosis; Any clinical signs or established diagnosis of venous or arterial thromboembolic disease; Any known coagulation disorders other than haemophilia A; Presence of clinically significant gastrointestinal disorders potentially affecting absorption of drugs and/or nutrients, as judged by the investigator; Body mass index ≥30.0 kilogram per square meter (kg/m\^2).