Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország3. fázis

A Study Evaluating Mibavademab Treatment of Obesity Due to Leptin (LEP) Gene Mutations in Children, Adolescents and Adults

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Ulm (Németország)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 3 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
4 fő, tervezett
Kezdés
2026. febr. 9.
Várható befejezés
2028. ápr. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Mibavademab
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket, serdülőket és felnőtteket keres, akiknek súlyos elhízása van egy olyan LEP gén-elváltozás miatt, amely miatt a gén nem működik. Egy kísérleti gyógyszert, a mibavademabot kapnák.

Életkor
2 éves kortól
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
2-es vagy magasabb osztályú elhízás a szűréskor és a kiinduláskor, a protokoll meghatározása szerint.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki az elmúlt kb. 3 hónapban fogyást segítő gyógyszert vagy ismerten fogyást okozó mellékhatású gyógyszert kapott. Nem vehet részt, aki jelenleg metreleptin kezelést kap, vagy korábban kapott, a protokoll meghatározása szerint.
Biomarker vagy leletérték
A szűrési vizit előtt dokumentált kórelőzmény a LEP gén két példányát érintő funkcióvesztő változatairól (biallelic loss of function variants).

A részvétel fő kizáró okai

  • Elhízás miatti (bariatrikus) műtét az elmúlt kb. 12 hónapban
  • A testtömeg 5%-ának vagy többnek az elvesztése az elmúlt kb. 3 hónapban
  • A LEP gén változatain kívüli más genetikai ok az elhízásban
  • Skizofrénia, bipoláris zavar vagy más mentális betegség, amelyet a vizsgáló biztonsági kockázatnak tart
  • 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat, vagy bármikori öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkos viselkedés az élettörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has documented medical history of biallelic loss of function variants of the LEP gene prior to the screening visit
  • Has class ≥2 obesity at screening and at baseline, as defined in the protocol

Ki nem vehet részt

  • Unwilling or unable to provide, or have the treating physician provide, documented historical weight for at least 6 months prior to screening
  • History of schizophrenia, bipolar disorder, or other mental illness that, in the opinion of the investigator, might pose a safety risk to participation in a clinical study of an investigational drug
  • Treatment with medications for weight loss or medications with known side effects of weight loss within the past approximately 3 months of study screening
  • Participants currently being treated with metreleptin, or a history of prior treatment with metreleptin as defined in the protocol; NOTE: Other Protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria Apply
  • History of bariatric surgery within approximately the past 12 months of study screening
  • History of weight loss of ≥5% of body weight in approximately the past 3 months of study screening
  • History of genetic causes of obesity other than/in addition to biallelic loss of function variants of the LEP gene
  • Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) during screening or baseline, or any lifetime history of a suicide attempt, or any lifetime history of suicidal behavior, including ideation

Helyszínek itt: Németország

Még 2 másik országban, 3 helyszínen

  • Universitaetsklinikum Ulm AoRUlm, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is researching an experimental drug called mibavademab. The study is focused on patients with a condition called monogenic obesity. Monogenic obesity is caused by a change in the leptin gene that keeps it from working properly. This causes the body to not be able to feel full or control feelings of hunger.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The aim of the study is to see how well mibavademab controls the body weight and how safe it is.

The study is looking at several other research questions, including:

* How much mibavademab is in the blood at different times * Whether the body makes proteins called antibodies against mibavademab (which could stop mibavademab from working as well or could lead to side effects) * What side effects may happen from taking mibavademab

A vizsgálat csoportja

  • MibavademabA vizsgált kezelés

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-Label Study of Mibavademab (REGN4461), a Leptin Receptor Agonist, for the Treatment of Monogenic Obesity Due to Biallelic Loss of Function Variants of the LEP Gene
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.