A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pumitamig in Combination With Chemotherapy Versus Nivolumab in Combination With Chemotherapy in Participants With Previously Untreated Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (ROSETTA Gastric-204)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Calgary, Halifax, Sherbrooke és Toronto (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes gyomor-, gyomor-nyelőcső-átmeneti vagy nyelőcső-adenokarcinómájuk van, és még nem kaptak rá kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott vagy áttétes gyomorrák, gyomor-nyelőcső-átmeneti adenokarcinóma vagy a nyelőcső alsó szakaszának adenokarcinómája, szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva. A betegségnek a RECIST v1.1 szerint mérhetőnek kell lennie.
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott korábban szisztémás kezelést az előrehaladott vagy áttétes betegségre.
- Biomarker vagy leletérték
- HER2-negatív daganat szükséges. Dokumentált PD-L1 státusz kell: a 2. fázisban ≥ 1 vagy < 1, a 3. fázisban ≥ 1.
A részvétel fő kizáró okai
- Kezeletlen, ismert központi idegrendszeri (agyi vagy gerincvelői) áttétek
- Jelentős szív- vagy érbetegség, például 6 hónapon belüli szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa, vagy nem kontrollált magas vérnyomás
- Jelentős vérzési vagy véralvadási zavar, illetve 3 even belüli jelentős vérrög, ha nem teljesen kezelt
- Hasi sipoly vagy bélperforáció az elmúlt 6 hónapban
- Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős sérülés az elmúlt 28 napban
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer CentreCalgary, KanadaRésztvevőt keres
- Halifax, Nova ScotiaHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- Sherbrooke, QuebecHospital not named in the registryToborzás még nem indult
- Princess Margaret Cancer CentreToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT07221149EU 2025-523263-37-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Pumitamig in combination with chemotherapy versus Nivolumab in combination with chemotherapy in participants with previously untreated advanced or metastatic gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinomaA teljes eredeti leírásKevesebb
ROSETTA Gastric-204: A Blinded, Randomized, Phase 2/3 Study of Pumitamig in Combination With Chemotherapy Versus Nivolumab in Combination With Chemotherapy in Participants With Previously Untreated Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Pumitamig in combination with chemotherapy versus Nivolumab in combination with chemotherapy in participants with previously untreated advanced or metastatic gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma
Bevonási feltételek: Participants must be previously untreated with systemic treatment for advanced/metastatic disease, histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic gastric cancer (GC), gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJC) or distal esophageal adenocarcinoma (EAC). GEJ involvement can be confirmed via biopsy, endoscopy, or imaging; Participants must have a documented programmed cell death-(ligand)1 (PD-L1) ≥ 1 or < 1 status for Phase 2, and document PD-L1 ≥ 1 status for the Phase 3 part of the study; Participants must have documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative cancer, as determined according to local guidelines; Participants must have measurable disease as defined by RECIST v1.1.
Kizáró feltételek: Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 3 months prior to randomization, unless the participant has been fully treated (eg, inferior vena cava filter placed) and/or adequately anticoagulated on a stable dose; Participants must not have had major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to randomization, or anticipation of the need for major surgery during the course of study intervention; Participants must not have evidence of major coagulation disorders (eg, hemophilia); Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months of randomization; Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization, uncontrolled hypertension (≥ 160 systolic, ≥ 100 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, or congenital long QT syndrome; Participants must not have untreated known central nervous system (CNS) metastases; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.