Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2/3. fázis

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pumitamig in Combination With Chemotherapy Versus Nivolumab in Combination With Chemotherapy in Participants With Previously Untreated Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma (ROSETTA Gastric-204)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Santiago (Chile)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 19 másik országban, 159 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
690 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 13.
Várható befejezés
2032. szept. 11.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Pumitamig
  • Folfox
  • Capox
  • Nivolumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes gyomor-, gyomor-nyelőcső-átmeneti vagy nyelőcső-adenokarcinómájuk van, és még nem kaptak rá kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy áttétes gyomorrák, gyomor-nyelőcső-átmeneti adenokarcinóma vagy a nyelőcső alsó szakaszának adenokarcinómája, szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva. A betegségnek a RECIST v1.1 szerint mérhetőnek kell lennie.
Korábbi kezelés
Nem kaphatott korábban szisztémás kezelést az előrehaladott vagy áttétes betegségre.
Biomarker vagy leletérték
HER2-negatív daganat szükséges. Dokumentált PD-L1 státusz kell: a 2. fázisban ≥ 1 vagy < 1, a 3. fázisban ≥ 1.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kezeletlen, ismert központi idegrendszeri (agyi vagy gerincvelői) áttétek
  • Jelentős szív- vagy érbetegség, például 6 hónapon belüli szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa, vagy nem kontrollált magas vérnyomás
  • Jelentős vérzési vagy véralvadási zavar, illetve 3 even belüli jelentős vérrög, ha nem teljesen kezelt
  • Hasi sipoly vagy bélperforáció az elmúlt 6 hónapban
  • Nagy műtét, nyílt biopszia vagy jelentős sérülés az elmúlt 28 napban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must be previously untreated with systemic treatment for advanced/metastatic disease, histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic gastric cancer (GC), gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJC) or distal esophageal adenocarcinoma (EAC). GEJ involvement can be confirmed via biopsy, endoscopy, or imaging
  • Participants must have a documented programmed cell death-(ligand)1 (PD-L1) ≥ 1 or < 1 status for Phase 2, and document PD-L1 ≥ 1 status for the Phase 3 part of the study
  • Participants must have documented human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative cancer, as determined according to local guidelines
  • Participants must have measurable disease as defined by RECIST v1.1

Ki nem vehet részt

  • Participants must not have a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism within 3 months prior to randomization, unless the participant has been fully treated (eg, inferior vena cava filter placed) and/or adequately anticoagulated on a stable dose
  • Participants must not have had major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to randomization, or anticipation of the need for major surgery during the course of study intervention
  • Participants must not have evidence of major coagulation disorders (eg, hemophilia)
  • Participants must not have a history of abdominal fistula or gastrointestinal (GI) perforation within 6 months of randomization
  • Participants must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis, cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization, uncontrolled hypertension (≥ 160 systolic, ≥ 100 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, or congenital long QT syndrome
  • Participants must not have untreated known central nervous system (CNS) metastases
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Helyszínek itt: Chile

Még 19 másik országban, 159 helyszínen

  • Santiago, Santiago MetropolitanHospital not named in the registryContact: Site 0056Toborzás még nem indult
  • Santiago, Santiago MetropolitanHospital not named in the registryContact: Site 0068Toborzás még nem indult
  • Santiago, Santiago MetropolitanHospital not named in the registryContact: Site 0055Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Pumitamig in combination with chemotherapy versus Nivolumab in combination with chemotherapy in participants with previously untreated advanced or metastatic gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma

A vizsgálat 4 csoportja

  • Arm A1A vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, Folfox és Capox

  • Arm A2A vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, Folfox és Capox

  • Arm CA vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, Folfox és Capox

  • Arm DA vizsgált kezelés

    Kezelés: Folfox, Capox és Nivolumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
ROSETTA Gastric-204: A Blinded, Randomized, Phase 2/3 Study of Pumitamig in Combination With Chemotherapy Versus Nivolumab in Combination With Chemotherapy in Participants With Previously Untreated Advanced or Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction, or Esophageal Adenocarcinoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.