Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Brazília3. fázis

A Study of Rilvegostomig or Durvalumab Plus Chemotherapy for First-Line Treatment of Biliary Tract Cancer (ARTEMIDE-Biliary02)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
Barretos, Natal, Porto Alegre, Ribeirão Preto, São Paulo és Vitória (Brazília)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 18 másik országban, 159 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1100 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 4.
Várható befejezés
2029. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Rilvegostomig
  • Durvalumab
  • Gemcitabine/Cisplatin
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott epeúti rákjuk van, és a előrehaladott betegségre még nem kaptak kezelést. A rilvegostomig és a durvalumab hatását hasonlítja össze, mindkettőt gemcitabinnal és ciszplatinnal adva.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Az epeutak adenokarcinómája (a májon belül vagy kívül, illetve az epehólyagban), amely műtéttel nem távolítható el, helyileg előrehaladott vagy szóródott. A betegségnek CT-vel vagy MRI-vel mérhetőnek kell lennie.
Korábbi kezelés
Nincs korábbi szisztémás kezelés az előrehaladott epeúti rákra. Nincs korábbi kezelés, amely az immunrendszert szabályozó receptorokat vagy folyamatokat célozta.
Biomarker vagy leletérték
A PD-L1 státusznak ismertnek kell lennie, központi laboratóriumban, daganatmintából meghatározva.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ampulláris karcinóma
  • Bármilyen korábbi szisztémás kezelés eltávolíthatatlan, előrehaladott vagy szóródott epeúti rákra
  • Autoimmun vagy gyulladásos betegség, amely hosszú távú szteroid- vagy más immunszuppresszív kezelést igényel
  • Jelenlegi vagy korábbi intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis), bármilyen súlyosságú
  • Egyidejű más daganatellenes kezelés a vizsgálati kezeléseken kívül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the biliary tract, including intra-hepatic or extra-hepatic cholangiocarcinoma (CCA) and gallbladder carcinoma (GBC)
  • Unresectable locally advanced or metastatic BTC, previously untreated in the advanced disease setting
  • Known PD-L1 status assessed at a central laboratory using an acceptable tumor sample
  • Measurable disease by RECIST 1.1 criteria using CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements
  • ECOG Performance Status of 0 or 1 with no deterioration (ie, ECOG PS > 1) over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomization
  • Adequate bone marrow and organ function

Ki nem vehet részt

  • Any prior systemic therapy received for unresectable, locally advanced or metastatic BTC
  • Any prior exposure to any other therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms
  • Any concurrent chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, investigational, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment other than those under investigation in this study
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment
  • Active or ongoing interstitial lung disease/pneumonitis (of any grade), serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or active non-infectious skin disease (including any grade rash, urticaria, dermatitis, ulceration, or psoriasis) requiring systemic treatment
  • Ampullary carcinoma

Helyszínek itt: Brazília

Még 18 másik országban, 159 helyszínen

  • BarretosHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • NatalHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Porto AlegreHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • Ribeirão PretoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • São PauloHospital not named in the registryRésztvevőt keres
  • VitóriaHospital not named in the registryRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of rilvegostomig with gemcitabine plus cisplatin vs. durvalumab with gemcitabine plus cisplatin as first line treatment for patients with advanced BTC.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Control ArmMár használt kezelés, összehasonlításként

    Durvalumab IV infusion + chemotherapy combination (Gemcitabine/Cisplatin)

    Kezelés: Durvalumab és Gemcitabine/Cisplatin

  • Experimental ArmA vizsgált kezelés

    Rilvegostomig IV infusion + chemotherapy combination (Gemcitabine/Cisplatin)

    Kezelés: Rilvegostomig és Gemcitabine/Cisplatin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Phase III, Randomized, Open-label, Global, Multicenter Study of Rilvegostomig or Durvalumab in Combination With Chemotherapy as a First-line Treatment for Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (ARTEMIDE-Biliary02)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 28.