A Study of Rilvegostomig or Durvalumab Plus Chemotherapy for First-Line Treatment of Biliary Tract Cancer (ARTEMIDE-Biliary02)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Castellana Grotte, Milan, Pisa, Rome és Rozzano (Olaszország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott epeúti rákjuk van, és a előrehaladott betegségre még nem kaptak kezelést. A rilvegostomig és a durvalumab hatását hasonlítja össze, mindkettőt gemcitabinnal és ciszplatinnal adva.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Az epeutak adenokarcinómája (a májon belül vagy kívül, illetve az epehólyagban), amely műtéttel nem távolítható el, helyileg előrehaladott vagy szóródott. A betegségnek CT-vel vagy MRI-vel mérhetőnek kell lennie.
- Korábbi kezelés
- Nincs korábbi szisztémás kezelés az előrehaladott epeúti rákra. Nincs korábbi kezelés, amely az immunrendszert szabályozó receptorokat vagy folyamatokat célozta.
- Biomarker vagy leletérték
- A PD-L1 státusznak ismertnek kell lennie, központi laboratóriumban, daganatmintából meghatározva.
A részvétel fő kizáró okai
- Ampulláris karcinóma
- Bármilyen korábbi szisztémás kezelés eltávolíthatatlan, előrehaladott vagy szóródott epeúti rákra
- Autoimmun vagy gyulladásos betegség, amely hosszú távú szteroid- vagy más immunszuppresszív kezelést igényel
- Jelenlegi vagy korábbi intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás (pneumonitis), bármilyen súlyosságú
- Egyidejű más daganatellenes kezelés a vizsgálati kezeléseken kívül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- National Institute of Gastroenterology Saverio De Bellis Research HospitalCastellana Grotte, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Mirasole S.p.A.Rozzano, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT07221253EU 2025-523085-24-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 28.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of rilvegostomig with gemcitabine plus cisplatin vs. durvalumab with gemcitabine plus cisplatin as first line treatment for patients with advanced BTC.A teljes eredeti leírásKevesebb
Phase III, Randomized, Open-label, Global, Multicenter Study of Rilvegostomig or Durvalumab in Combination With Chemotherapy as a First-line Treatment for Patients With Advanced Biliary Tract Cancer (ARTEMIDE-Biliary02)
The purpose of this study is to measure the efficacy and safety of rilvegostomig with gemcitabine plus cisplatin vs. durvalumab with gemcitabine plus cisplatin as first line treatment for patients with advanced BTC.
Bevonási feltételek: Histologically confirmed adenocarcinoma of the biliary tract, including intra-hepatic or extra-hepatic cholangiocarcinoma (CCA) and gallbladder carcinoma (GBC); Unresectable locally advanced or metastatic BTC, previously untreated in the advanced disease setting; Known PD-L1 status assessed at a central laboratory using an acceptable tumor sample; Measurable disease by RECIST 1.1 criteria using CT or MRI and is suitable for accurate repeated measurements; ECOG Performance Status of 0 or 1 with no deterioration (ie, ECOG PS > 1) over the previous 2 weeks prior to baseline at screening and prior to randomization; Adequate bone marrow and organ function.
Kizáró feltételek: Any prior systemic therapy received for unresectable, locally advanced or metastatic BTC; Any prior exposure to any other therapy targeting immune-regulatory receptors or mechanisms; Any concurrent chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, investigational, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment other than those under investigation in this study; Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring chronic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment; Active or ongoing interstitial lung disease/pneumonitis (of any grade), serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or active non-infectious skin disease (including any grade rash, urticaria, dermatitis, ulceration, or psoriasis) requiring systemic treatment; Ampullary carcinoma.