A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pumitamig in Combination With Chemotherapy Versus Bevacizumab in Combination With Chemotherapy in Participants With Previously Untreated, Unresectable, or Metastatic Colorectal Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Calgary, Halifax, Montreal, Ottawa, Sherbrooke és Toronto (Kanada)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vastagbél- vagy végbélrákja még nem volt kezelve, áttétes vagy kiújult, és a teljes betegség eltávolítását célzó műtéttel nem eltávolítható.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szövettanilag igazolt, kiújult vagy áttétes vastagbél-adenokarcinóma, korábbi kezelés nélkül, a teljes betegség eltávolítását célzó műtéttel nem eltávolítható. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a RECIST v1.1 szerint.
- Korábbi kezelés
- Ezzel a rákkal kapcsolatban nem volt korábbi kezelése. Nem kaphatott korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, CD137 agonista vagy anti-CTLA-4 ellenanyagot, más, a T-sejtek ellenőrzőpontjait célzó szert, sem kemoterápiát.
- Biomarker vagy leletérték
- Nem ismert mismatch repair hiány (dMMR) vagy magas mikroszatellita-instabilitás (MSI-H). Helyi vizsgálat szerint nem ismert BRAF V600E mutáció.
A részvétel fő kizáró okai
- Kezeletlen agyi, agyhártyai vagy gerincvelői áttét
- Az elmúlt 2 évben aktív másik daganat (kivéve az alacsony kiújulási kockázatú, helyileg kezelhető, láthatóan megszüntetett daganatokat)
- Súlyos szív- vagy érbetegség a randomizálást megelőző 6 hónapban
- Nem kezelhető magas vérnyomás (160 szisztolés és/vagy 100 diasztolés Hgmm vagy több)
- Veleszületett hosszú QT-szindróma
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Calgary, AlbertaHospital not named in the registryContact: Site 0550Toborzás még nem indult
- Halifax, Nova ScotiaHospital not named in the registryContact: Site 0260Toborzás még nem indult
- Centre Hospitalier de l'Université de MontréalMontreal, KanadaContact: Francine Aubin, Site 0258Résztvevőt keres
- Jewish General HospitalMontreal, KanadaContact: Petr Kavan, Site 0423Résztvevőt keres
- Ottawa, OntarioHospital not named in the registryContact: Site 0255Toborzás még nem indult
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSherbrooke, KanadaContact: Frederic Lemay, Site 0261Résztvevőt keres
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryContact: Site 0421Toborzás még nem indult
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT07221357EU 2025-523224-45-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of pumitamig in combination with chemotherapy versus bevacizumab in combination with chemotherapy in participants with previously untreated, unresectable, or metastatic colorectal cancerA teljes eredeti leírásKevesebb
ROSETTA CRC-203: A Blinded, Randomized Phase 2/3 Study of Pumitamig in Combination With Chemotherapy Versus Bevacizumab in Combination With Chemotherapy in Participants With Previously Untreated, Unresectable, or Metastatic Colorectal Cancer
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of pumitamig in combination with chemotherapy versus bevacizumab in combination with chemotherapy in participants with previously untreated, unresectable, or metastatic colorectal cancer
Bevonási feltételek: Participant must previously untreated, histologically confirmed recurrent or metastatic colorectal adenocarcinoma, not amenable to curative surgery; Participant must have no known presence of mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC) per historical results (a validated test should be used); Participant must have no known presence of the gene that encodes the protein B-Raf (BRAF) V600E mutation per local testing; Participant must have measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Kizáró feltételek: Participant must not have any prior malignancy active within the previous 2 years, except for locally curable cancers that have been apparently cured and considered to be of low risk of recurrence; Participant must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis or cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization, uncontrolled hypertension (≥ 160 systolic, and/or ≥ 100 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, or congenital long QT syndrome; Participant must not have prior systemic treatment with an anti-PD-1, anti-programmed death (ligand)-1 (PD-L1), anti-PD-L2, CD137 agonists, or anti-cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA-4) antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways or chemotherapy; Participant must not have any untreated known central nervous system (CNS) metastases including brain, leptomeningeal and/or spinal cord compression; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.