Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország2/3. fázis

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pumitamig in Combination With Chemotherapy Versus Bevacizumab in Combination With Chemotherapy in Participants With Previously Untreated, Unresectable, or Metastatic Colorectal Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bristol-Myers Squibb
Hol
Berlin, Bochum, Chemnitz, Dresden, Duesseldorf, Erlangen, Frankfurt am Main, Goettingen, Hamburg, Hannover, Leipzig, Mainz, Mannheim, Munich és Ulm (Németország)Mind a 16 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 269 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
990 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 31.
Várható befejezés
2034. márc. 11.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • Pumitamig
  • FOLFOX
  • FOLFIRI
  • Bevacizumab
  • CAPOX
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek vastagbél- vagy végbélrákja még nem volt kezelve, áttétes vagy kiújult, és a teljes betegség eltávolítását célzó műtéttel nem eltávolítható.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt, kiújult vagy áttétes vastagbél-adenokarcinóma, korábbi kezelés nélkül, a teljes betegség eltávolítását célzó műtéttel nem eltávolítható. A betegségnek mérhetőnek kell lennie a RECIST v1.1 szerint.
Korábbi kezelés
Ezzel a rákkal kapcsolatban nem volt korábbi kezelése. Nem kaphatott korábban anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, CD137 agonista vagy anti-CTLA-4 ellenanyagot, más, a T-sejtek ellenőrzőpontjait célzó szert, sem kemoterápiát.
Biomarker vagy leletérték
Nem ismert mismatch repair hiány (dMMR) vagy magas mikroszatellita-instabilitás (MSI-H). Helyi vizsgálat szerint nem ismert BRAF V600E mutáció.

A részvétel fő kizáró okai

  • Kezeletlen agyi, agyhártyai vagy gerincvelői áttét
  • Az elmúlt 2 évben aktív másik daganat (kivéve az alacsony kiújulási kockázatú, helyileg kezelhető, láthatóan megszüntetett daganatokat)
  • Súlyos szív- vagy érbetegség a randomizálást megelőző 6 hónapban
  • Nem kezelhető magas vérnyomás (160 szisztolés és/vagy 100 diasztolés Hgmm vagy több)
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must previously untreated, histologically confirmed recurrent or metastatic colorectal adenocarcinoma, not amenable to curative surgery
  • Participant must have no known presence of mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC) per historical results (a validated test should be used)
  • Participant must have no known presence of the gene that encodes the protein B-Raf (BRAF) V600E mutation per local testing
  • Participant must have measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

Ki nem vehet részt

  • Participant must not have any prior malignancy active within the previous 2 years, except for locally curable cancers that have been apparently cured and considered to be of low risk of recurrence
  • Participant must not have significant cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina, arterial thrombosis or cerebrovascular accident within 6 months prior to randomization, uncontrolled hypertension (≥ 160 systolic, and/or ≥ 100 diastolic mm Hg) despite optimal medical management, or congenital long QT syndrome
  • Participant must not have prior systemic treatment with an anti-PD-1, anti-programmed death (ligand)-1 (PD-L1), anti-PD-L2, CD137 agonists, or anti-cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA-4) antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways or chemotherapy
  • Participant must not have any untreated known central nervous system (CNS) metastases including brain, leptomeningeal and/or spinal cord compression
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Helyszínek itt: Németország

Még 25 másik országban, 269 helyszínen

  • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöRBerlin, NémetországRésztvevőt keres
  • Katholisches Klinikum Bochum gGmbHBochum, NémetországRésztvevőt keres
  • Klinikum Chemnitz gGmbHChemnitz, NémetországRésztvevőt keres
  • Technische Universitaet DresdenDresden, NémetországRésztvevőt keres
  • Marien Hospital Duesseldorf GmbHDuesseldorf, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Erlangen AöRErlangen, NémetországRésztvevőt keres
  • Krankenhaus Nordwest GmbHFrankfurt am Main, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsmedizin GoettingenGoettingen, NémetországRésztvevőt keres
  • Asklepios Kliniken Hamburg GmbHHamburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Haematologisch Onkologische Praxis EppendorfHamburg, NémetországRésztvevőt keres
  • Onkologie am Raschplatz Dr. Ingo Zander & Dr. Eyck von der HeydeHannover, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaet LeipzigLeipzig, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöRMainz, NémetországRésztvevőt keres
  • Heidelberg UniversityMannheim, NémetországRésztvevőt keres
  • Muenchen Klinik gGmbHMunich, NémetországRésztvevőt keres
  • Universitaetsklinikum Ulm AoRUlm, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of pumitamig in combination with chemotherapy versus bevacizumab in combination with chemotherapy in participants with previously untreated, unresectable, or metastatic colorectal cancer

A vizsgálat 5 csoportja

  • Arm A1A vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, FOLFOX és FOLFIRI

  • Arm A2A vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, FOLFOX és FOLFIRI

  • Arm BEgyéb csoport

    Kezelés: FOLFOX, FOLFIRI és Bevacizumab

  • Arm CA vizsgált kezelés

    Kezelés: Pumitamig, FOLFOX, FOLFIRI és CAPOX

  • Arm DEgyéb csoport

    Kezelés: FOLFOX, FOLFIRI, Bevacizumab és CAPOX

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
ROSETTA CRC-203: A Blinded, Randomized Phase 2/3 Study of Pumitamig in Combination With Chemotherapy Versus Bevacizumab in Combination With Chemotherapy in Participants With Previously Untreated, Unresectable, or Metastatic Colorectal Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.