Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres4. fázis

A Study to Investigate OCS Tapering in Adult Participants With Generalized Myasthenia Gravis Treated With Ravulizumab

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Hol
Naples és Rome (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 9 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
75 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 4.
Várható befejezés
2027. aug. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Oral Corticosteroid Tapering Schedule
  • Ravulizumab
  • Prednisone/Prednisolone
A regiszteradat frissítve
2026. április 9.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek generalizált myasthenia gravisuk van, már kapnak ravulizumabot és szájon át szedett szteroidot, és a szteroid adagjának előre meghatározott csökkentési tervét vizsgálják náluk.

Életkor
18 évnél idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Klinikailag diagnosztizált generalizált myasthenia gravis (gMG); a vizsgálat összefoglalója AChR+ (acetilkolin-receptor pozitív) betegségről szól
Korábbi kezelés
A csatlakozás előtt már ravulizumab-kezelésben kell részesülni. A csatlakozás előtt közvetlenül legalább 4 egymást követő héten át napi 7,5 mg vagy több szájon át szedett szteroidot (prednizon/prednizolon) kellett szedni. Bizonyos más, gMG elleni biológiai gyógyszert nem kaphatott a csatlakozás előtt 5 felezési időn belül.
Biomarker vagy leletérték
A vizsgálat összefoglalója AChR+ (acetilkolin-receptor pozitív) betegségről szól; a felvételi feltételek listája ezt nem nevezi meg követelményként. Aki teherbe eshet, annak a szűréskor negatív terhességi tesztet kell felmutatnia.

A részvétel fő kizáró okai

  • Egyidejű részvétel másik beavatkozásos klinikai vizsgálatban
  • Krónikus mellékvese-alulműködés (Addison-kór) a kórtörténetben
  • Szteroid szedése a gMG-n kívüli más betegségek miatt
  • Más, gMG elleni biológiai gyógyszer (pl. efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, intravénás immunglobulin) a csatlakozás előtt 5 felezési időn belül
  • Terhesség, szoptatás, vagy teherbeesés tervezése a vizsgálat alatt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged greater than 18 years and male or female
  • Clinical diagnosis of gMG
  • Receiving ravulizumab treatment prior to enrollment
  • Receipt of OCS therapy equivalent to a daily dose ≥ 7.5 mg of prednisone/prednisolone for ≥ 4 continuous weeks directly preceding enrollment
  • A participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive pregnancy test (serum or urine, as required by local regulations) taken at Screening before OCS tapering begins
  • Willing to sign informed consent

Ki nem vehet részt

  • Concurrent participation in an interventional clinical trial
  • Use of concomitant OCS for comorbid conditions other than gMG
  • History of chronic hypoadrenalism (ie, Addison's disease)
  • Receipt of a biologic for gMG (e.g., efgartigimod, rozanolixizumab, inebilizumab, rituximab, intravenous immunoglobulin) within 5 half-lives of enrollment
  • Pregnant, breastfeeding, or intending to conceive during the course of the study

Helyszínek itt: Olaszország

Még 3 másik országban, 9 helyszínen

  • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországNo longer taking part
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRome, OlaszországNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, multicenter single arm study designed to evaluate the effectiveness and safety of a predefined oral corticosteroids (OCS) tapering schedule to reduce OCS use in adult participants with acetylcholine receptor positive (AChR+) generalized myasthenia gravis (gMG) being treated with intravenous ravulizumab.

A vizsgálat csoportja

  • Oral Corticosteroid Tapering ScheduleA vizsgált kezelés

    During the tapering period, participant will follow an Oral Corticosteroid tapering schedule until OCS tapering is complete

    Kezelés: Oral Corticosteroid Tapering Schedule, Ravulizumab és Prednisone/Prednisolone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
OCTAGON: A Phase 4, Single Arm Study to Investigate Oral Corticosteroid Tapering in Adult Patients With Generalized Myasthenia Gravis Treated With Ravulizumab
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 9.