Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásosFázis nélkül

Wearables-and Blood-based Biomarkers-incorporated Modernisation of Circadian Rhythm Disruption Management in People Living With Alzheimer's Dementia: A Stepwise Study From Digital Inclusivity, Digital Therapy, to Digital Phenotyping and Biomarker Exploration

A legfontosabb adatok

Ki végzi
China Medical University Hospital
Hol
Beigang (Tajvan)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Résztvevők
162 fő, tervezett
Kezdés
2026. máj. 11.
Várható befejezés
2029. júl. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Photobiomodulation
  • Sham (No Treatment)
A regiszteradat frissítve
2026. június 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, közösségben élő Alzheimer-kóros embereket keres, akiknek alvászavaruk is van. Viselhető eszközöket és egy viselhető fényeszközt vizsgál.

Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kór az NIA-AA kritériumai szerint.
Korábbi kezelés
A fényterápiás részben (II. fázis) nem vehet részt, aki a belépés előtti két héten fényérzékenyítő gyógyszeres kezelést kapott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos hályog, amely jelentősen rontja a fényérzékenységet
  • Olyan testi állapot, amely miatt nem lehet csuklóra helyezett aktigráfot viselni, például csuklósérülés
  • Agyi elváltozás vagy műtét, amely tartósan megzavarta a biológiai óra működését, például a suprachiasmaticus mag vagy a tobozmirigy daganata
  • Heveny delírium, vagy légúti fertőzés, beleértve a COVID-19-et
  • A II. fázisban: jelentős fejbőrbetegség, tetoválás a fejen vagy fejbe ültetett implantátum

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subjects must meet the diagnostic criteria for Possible Alzheimer's Disease (Possible AD) or Probable Alzheimer's Disease (Probable AD) as defined by the National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Have sleep disorders, assessed either by: (1) A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score of greater than five, or (2) A nighttime symptom severity-frequency product score of greater than four on the Neuropsychiatric Inventory as evaluated by caregivers
  • Subjects must be community-based dementia patients who attend psychiatric outpatient clinics or participate in activities at dementia care centers or day care centers
  • Prior to inclusion, informed consent must be obtained. If cognitive impairment prevents subjects from signing, consent may be obtained from their primary caregiver (who may be a legal or professional representative)

Ki nem vehet részt

  • For Phase II participants, individuals with significant skin conditions on the head or conditions that could affect the efficacy of light therapy will be excluded. These include cases with:; Hemangiomas; Scleroderma; Psoriasis; Rashes; Open wounds; Tattoos on the head. Additionally, individuals with head implants or those who have undergone photosensitizing drug treatments within two weeks prior to trial participation will also be excluded
  • Physical conditions (e.g., wrist disability) that prevent the wearing of a wrist actigraph
  • Any other conditions deemed unsuitable for participation by the clinical physician, such as:; Currently experiencing acute delirium; Suffering from respiratory infections, including COVID-19
  • Severe cataracts significantly impairing visual light sensitivity
  • Intracranial lesions or surgeries that have permanently disrupted circadian rhythm regulation systems (e.g., suprachiasmatic nucleus or pineal gland tumors)

Helyszínek itt: Tajvan

  • China Medical University Beigang HospitalBeigang, TajvanNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

By 2025, Taiwan will become a super-aged society, with the number of Alzheimer's disease patients continuing to rise. However, the vast majority of dementia patients experience "behavioral and psychological symptoms of dementia" (BPSD), such as circadian rhythm disruptions and sleep disorders, which are not only difficult to assess accurately but also lack safe and effective treatments. If "wearable devices" can be accepted by elderly dementia patients, they may bring groundbreaking changes to both assessment and treatment approaches.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This project builds upon previous research and outcomes funded by the National Science and Technology Council (NSTC), the Ministry of Education, and the UK Alzheimer's Research UK (ARUK). Over four years, the project will begin by exploring "digital inclusivity" to validate the feasibility of research-grade actigraphy devices for dementia patients in Taiwan and establish a prototype research platform for wearable devices for these patients. Subsequently, in collaboration with Harvard University, the project will conduct a double-blind, randomized clinical trial to evaluate the efficacy of wearable photobiomodulation (PBM) devices in improving sleep, circadian rhythm disturbances, and other BPSD, as well as assess the user experience of integrating these two devices into a "digital therapy" model for both patients and caregivers.

Finally, the project will integrate wearable device data, patient clinical symptoms, and longitudinal results from four years of tracking the latest Alzheimer's blood-based biomarkers. In collaboration with Europe's largest remote dementia care team, RADAR-AD, the project will analyze potential digital phenotypes of dementia, explore the interactions among circadian rhythm disturbances, cognitive decline rates, and biomarkers, and establish a three-dimensional assessment model for dementia patients encompassing "clinical symptoms (both cognitive and non-cognitive)," "lifestyle and functionality," and "biological markers." This innovative approach aims to provide a more comprehensive understanding and treatment of dementia.

A vizsgálat 2 csoportja

  • PhotobiomodulationA vizsgált kezelés

    Participants allocated to this arm will receive photobiomodulation for up to 8 weeks, using a wearable headband.

  • shamSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Participants allocated to this arm will not receive photobiomodulation for up to 8 weeks, using a sham wearable headband.

    Kezelés: Sham (No Treatment)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 18.