Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Argentína3. fázis

Symbiotic-GI-03: A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08634404 in Combination With Chemotherapy in Adult Participants With Metastatic Colorectal Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Córdoba, La Rioja, Pergamino, Pilar és San Miguel de Tucumán (Argentína)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 351 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
800 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 11.
Várható befejezés
2031. aug. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • PF-08634404
  • Bevacizumab
  • Chemotherapy
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a vastag- vagy végbélrákja átterjedt a test más részeire, és az áttétes betegségük miatt még nem kaptak szisztémás kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma, IV. stádium (áttétes), legalább egy mérhető elváltozással.
Korábbi kezelés
Az áttétes betegségre nem kaphatott korábban szisztémás kezelést.
Biomarker vagy leletérték
Nem vehet részt, akinek a daganatában BRAF V600E mutáció van, vagy MSI-high vagy dMMR (DNS-hibajavító rendszer hiánya) jellemzi.

A részvétel fő kizáró okai

  • BRAF V600E mutáció
  • MSI-high vagy dMMR vastag- vagy végbélrák
  • Aktív, tüneteket okozó elváltozás az agyban vagy a központi idegrendszerben
  • Jelentős vérzési vagy sipolykockázat
  • Nagy műtét vagy súlyos sérülés az első adag előtti 4 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histological or cytological confirmed colorectal adenocarcinoma
  • Evidence of Stage IV metastatic disease
  • No prior systemic therapy for metastatic disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) 0-1
  • At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 per Investigator assessment
  • Adequate hepatic, liver, and renal function

Ki nem vehet részt

  • Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to the first dose, or planned major surgery during the study
  • Any Grade ≥3 bleeding/hemorrhage events within 28 days of Cycle 1 Day 1, or prior history of clinically significant bleeding events
  • Clinically significant cardiovascular disease, or other comorbidities, within 6 months prior to first dose
  • Locally confirmed microsatellite instability (MSI)-high or DNA mismatch repair deficiency (dMMR) colorectal cancer
  • Clinically significant risk of hemorrhage or fistula
  • History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
  • Participants with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
  • Evidence of non-infectious or drug-induced interstitial lung disease (ILD) pneumonitis
  • Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
  • Locally confirmed BRAF V600E mutation
  • Participants with known active symptomatic CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression

Helyszínek itt: Argentína

Még 17 másik országban, 351 helyszínen

  • Instituto de Investigaciones Clinicas Cordoba S.A.Córdoba, ArgentínaRésztvevőt keres
  • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del CáncerLa Rioja, ArgentínaRésztvevőt keres
  • Centro de Investigación PergaminoPergamino, ArgentínaRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario AustralPilar, ArgentínaRésztvevőt keres
  • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.LSan Miguel de Tucumán, ArgentínaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to learn more about a new medicine called PF-08634404, and how well it works in people with cancer of the colon or rectum (CRC)). The goal is to understand if the new study medicine, combined with chemotherapy that is approved for colorectal cancer, can help people whose cancer has spread or returned after treatments taken before.

A teljes eredeti leírásKevesebb

To join the study, participants must meet the following conditions:

* Be 18 years or older. * Have colorectal cancer that has spread to other parts of your body. * Be in good enough health to receive study treatment. * Should not be pregnant before starting treatment.

Participants will be randomized (like flipping a coin) to one of 2 different treatment arms. The first arm (Arm A) will include the new medicine PF-08634404 in combination with chemotherapy that is approved for colorectal cancer, and the second arm (Arm B) will include an approved medicine for colorectal cancer, called Bevacizumab, in combination with chemotherapy that is approved for this type of cancer. Participants and their doctors will not know which arm they are being assigned to. Participants will receive all the study medications through intravenous (IV) infusions, which means the medicine is given directly into a vein. The treatment will be given in cycles, and participants may continue receiving it if it is helping and they are not experiencing serious side effects.

The medicine will be given at a clinical site, where trained medical staff will check participants during and after each treatment.

* The study is expected to last approximately 33 months for each participant. * Participants will have regular visits to the study site for treatment, health checks, and tests. * After stopping treatment, participants will return for a final visit about 30 to37 days later to check their health and review any side effects. * Follow-up will continue every 12 weeks by phone or in person or by reviewing health records to check on health status and any new treatments.

A vizsgálat 2 csoportja

  • PF-08634404 + ChemotherapyA vizsgált kezelés

    Participants will receive PF-08634404 intravenously (IV) in combination with Chemotherapy.

    Kezelés: PF-08634404 és Chemotherapy

  • Bevacizumab + ChemotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive bevacizumab IV in combination with Chemotherapy.

    Kezelés: Bevacizumab és Chemotherapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
AN INTERVENTIONAL, PHASE 3, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PF-08634404 IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY VERSUS BEVACIZUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY IN TREATMENT-NAÏVE PARTICIPANTS WITH METASTATIC COLORECTAL CANCER
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 8.