A Study of Fludarabine Dosing in Children and Young Adults With B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat B-sejtes akut limfoid leukémiában szenvedő gyermekeket és fiatal felnőtteket keres, akik tisagenlecleucel CAR T-sejtterápiát kaphatnak. Azt vizsgálja, hogy a előtte adott fludarabin kemoterápiát kétféleképpen adagolva melyik jár jobb eredménnyel.

Életkor

1 évestől 64 évesig

Nem

Minden nem csatlakozhat.

A betegség stádiuma

B-sejtes akut limfoid leukémia (B-ALL), amely visszatért vagy nem reagált a kezelésre, és a beteg kaphat kereskedelmi forgalomban lévő tisagenlecleucelt.

A részvétel fő kizáró okai

• A CAR T előtti kemoterápia idején 9 kg (20 lb) vagy annál kisebb testsúly
• Ismert allergia vagy súlyos reakció fludarabinra, ciklofoszfamidra vagy tisagenlecleucelre
• Nem kontrollált, aktív fertőzés
• Terhes vagy szoptató nők
• Túl gyenge máj-, vese-, szív- vagy tüdőműködés

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 1 és 64 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The researchers are doing this study to find out whether PK-targeted fludarabine is an effective Lymphodepletion (LD) chemotherapy approach for people with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) who will receive tisagenlecleucel CAR T-cell therapy. The researchers will compare PK-targeted fludarabine dosing with standard fludarabine dosing to see which treatment approach is more effective. The researchers will also look at whether PK-targeted fludarabine dosing is feasible (practical), the side effects of the study treatment, and how the study treatment affects people's quality of life. The researchers will measure quality of life by having participants complete questionnaires.

A vizsgálat 2 csoportja

• Standard Fludarabine regimen followed by CAR-TMár használt kezelés, összehasonlításként

  Fludarabine 30 mg/m2/dose x 4 doses on days -6 to -3 (or -7 to -4)

  Kezelés: Fludarabine, Cyclophosphamide és CAR-T

• Targeted fludarabine regimen followed by CAR-TA vizsgált kezelés

  Fludarabine 40 mg/m2/dose x 2 doses on days -6 and -5 (or -7 and -6), with doses on days -4 and -3 (or -5 and -4, if starting lymphodepletion on day -7) adjusted based on PK analysis to target a cumulative area under the curve (AUC) of 18 mg\*h/L (range 17.5-18.5mg\*h/L

  Kezelés: Cyclophosphamide, Fludarabine és CAR-T