Résztvevőt keres itt: Tajvan2. fázis
Phase 2 Study to Evaluate EI-001 in Non-segmental Vitiligo Patients
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
- Hol
- Kaohsiung City és Taoyuan (Tajvan)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 6 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 45 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. dec. 30.
- Várható befejezés
- 2027. szept. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- EI-001
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
The trial is looking for adults with non-segmental vitiligo who did not respond well enough to usual treatments or cannot use them. It tests EI-001 against a placebo.
- Életkor
- 18-65 years
- Nem
- All sexes
- A betegség stádiuma
- Non-segmental vitiligo diagnosed by a doctor for at least 3 months. Facial BSA ≥ 0.5% and F-VASI ≥ 0.5. Total BSA between 5% and 60% and T-VASI ≥ 5. BMI 18-38 kg/m² and weight ≥ 40 kg (88 lb).
- Korábbi kezelés
- Not enough response to approved treatments: topical therapy (e.g., corticosteroids, calcineurin inhibitors, or JAK inhibitors) ≥ 3 months, phototherapy ≥ 6 months, or oral therapy ≥ 3 months. Or unable to use these treatments for medical reasons or intolerance. Must stop all vitiligo treatments during the study. Must complete zoster vaccination before Day 1 if not vaccinated.
A részvétel fő kizáró okai
- Segmental vitiligo or other skin color loss disorders, or ≥30% white hair on face or body
- Pregnancy or breastfeeding
- Recent vitiligo treatments, surgical treatments, depigmenting agents or high-dose steroids
- Heart problems, abnormal chest X-ray, kidney problems or viral infections
- Allergy to EI-001 or its ingredients
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 27 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Able to understand and voluntarily sign the informed consent form (ICF)
- Male or female, aged 18-65 years at the time of consent
- BMI 18-38 kg/m² and weight ≥ 40 kg at consent. Clinically diagnosed non-segmental vitiligo (NSV) for at least 3 months, and meets one of the following:
- Inadequate response to approved treatments:
- Topical therapy (e.g., corticosteroids, calcineurin inhibitors, or JAK inhibitors) ≥ 3 months,
- Phototherapy ≥ 6 months, or Oral therapy (e.g., corticosteroids, calcineurin inhibitors) ≥ 3 months
- Or unable to use these treatments due to contraindications, intolerance, or unsuitability
- Depigmentation extent meeting all of the following:; Facial BSA (F-BSA) ≥ 0.5%, Facial VASI (F-VASI) ≥ 0.5, Total BSA (T-BSA) between 5% and 60%, Total VASI (T-VASI) ≥ 5
- Agree to discontinue all vitiligo treatments from screening until final follow-up
- If not previously vaccinated against zoster, agree to complete vaccination before Day 1
- Contraception
- Not applicable to females of non-childbearing potential (surgically sterile or postmenopausal ≥12 months, confirmed by FSH at screening)
Ki nem vehet részt
- Surgical treatments or depigmenting agents (e.g., monobenzone)
- High-dose steroids
- Prohibited prior therapies
- Non-eligible skin conditions: Other types of vitiligo (e.g., segmental) or other depigmentation disorders (e.g., piebaldism, leprosy, post-inflammatory hypopigmentation, tinea versicolor, etc.), or ≥30% leukotrichia on face or body
- Psychiatric risk
- Abnormal Medical conditions
- Cardiac abnormalities
- Renal impairment
- Viral infections:
- Hypersensitivity: Known allergy or severe reaction to EI-001 or its excipients
- Compliance concerns: Any condition that would make it difficult for the subject to follow the study schedule, receive treatment, attend visits, or could interfere with study objectives, data interpretation, or participant safety
- Clinically significant abnormal laboratory results at screening, per investigator judgment
- Recent vitiligo treatments
- Pregnancy or lactation
- Abnormal chest X-ray
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Helyszínek itt: Tajvan
Még 1 másik országban, 6 helyszínen
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial HospitalKaohsiung City, TajvanContact: Su-Min Su Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Linkou Chang Gung Memorial HospitalTaoyuan, TajvanContact: Wen-Leng ChouRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The primary purpose of this study is to evaluate whether the drug EI-001 can help improve vitiligo symptoms. EI-001 is a novel antibody drug that affects the immune system to decrease uncontrolled inflammation. EI-001 has been investigated in human cell cultures, animal studies, and in a Phase 1 healthy volunteer study. The results so far show that EI-001 is a tolerable and potential new treatment for immune diseases such as vitiligo.
A vizsgálat 2 csoportja
- Drug: EI-001A vizsgált kezelés
Kezelés: EI-001
- Drug: PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Kezelés: Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Proof-of-Concept Study to Evaluate the Efficacy and Safety of EI-001 in Patients With Nonsegmental Vitiligo
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT07223229: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.