Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Bleximenib in Combination With Standard Induction and Consolidation Therapy Followed by Maintenance for Treatment of Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Hol
Vilnius (Litvánia)A helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 174 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
875 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 1.
Várható befejezés
2033. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Bleximenib
  • Cytarabine
  • Daunorubicin or Idarubicin
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő felnőtteket keres, akiknél az NPM1 vagy a KMT2A gén megváltozott, és akik kaphatnak intenzív kemoterápiát.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált AML, a csontvelőben vagy a vérben legalább 10% blasztsejttel. A mindennapi aktivitást mutató állapotérték (performance status) 2 vagy jobb.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott kemoterápiát vagy más kezelést AML miatt, a hipometiláló szereket is beleértve.
Biomarker vagy leletérték
NPM1 mutáció, vagy a KMT2A gént érintő átrendeződés.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi AML-kezelés
  • Ismert, aktív leukémia a központi idegrendszerben
  • Szilárdszerv-átültetés
  • Közelmúltbeli szívinfarktus, szélütés vagy súlyos szívprobléma
  • Krónikus tüdőbetegség, amely pótoxigént igényel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • ≥18 years of age (or the legal age of majority in the jurisdiction in which the study is taking place, whichever is greater) at the time of informed consent
  • New diagnosis of AML (≥10% blasts in BM or peripheral blood) with mutated NPM1 or with recurring rearrangements involving KMT2A according to ICC 2022 criteria
  • Considered eligible for intensive chemotherapy
  • WHO/ECOG performance status ≤2
  • Adequate renal and hepatic functions prior to randomization

Ki nem vehet részt

  • Prior (chemo-)therapy for AML, including prior treatment with hypomethylating agents
  • Recipient of solid organ transplant
  • Chronic respiratory disease requiring supplemental oxygen
  • Cardiac disease:; Any of the following within 6 months of randomization: myocardial infarction, uncontrolled/unstable angina, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), uncontrolled or symptomatic arrhythmias, stroke, or transient ischemic attack; QTc interval using Fridericia's formula (QTcF) ≥470 ms. Prolonged QTc interval associated with bundle branch block or pacemaking is permitted; Left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% by ECHO or MUGA scan obtained within 28 days prior to the start of study treatment; Previously received cumulative dose of any combination of anthracyclines or anthracenediones of ≥500 mg/m2
  • Known active leukemic involvement of the central nervous system (CNS)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • How old are you?
  • Has your leukemia (AML) been treated yet? Please do not count hydroxyurea (a tablet that lowers white blood cell counts) or leukapheresis (a machine that filters extra white blood cells out of your blood).
  • Has your doctor said you cannot have intensive chemotherapy (very strong chemotherapy given in hospital)?
  • Has a lab test of your blood or bone marrow found one of these gene changes in your leukemia?
  • Do you have serious heart disease, such as a recent heart attack or heart failure?

Helyszínek itt: Litvánia

Még 17 másik országban, 174 helyszínen

  • Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮVilnius, LitvániaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The current standard of care treatment for adult patients with acute myeloid leukemia (AML) consists of chemotherapy and, if indicated, donor stem cell transplantation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Bleximenib blocks the interaction between a protein called menin and another protein called KMT2A in the leukemia cells. When this interaction is disrupted in AML with mutations in the NPM1 or KMT2A gene, bleximenib can cause leukemia cells to die.

The main objective is to assess if treatment with bleximenib, when added to chemotherapy treatment will improve treatment outcome in adult participants with newly diagnosed AML who present with mutations in the NPM1 or KMT2A genes.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 clinical trial. All of the participants will receive standard chemotherapy treatment, combined with either bleximenib or a placebo. A placebo is a substance that looks like the study medicine but has no active ingredients (e.g., a sugar pill). In a double blind trial neither the participant nor the doctor know if placebo or active study drug is given.

After the end of the protocol treatment there will be an observational follow-up of 4 years from the time of inclusion of the last patient. The results of the different treatment groups will be compared.

875 previously untreated patients with AML with a specific change in the DNA of the leukemia cells (a KMT2A rearrangement or a NPM1 mutation) will be included. Participants must be 18 years or older and considered eligible for intensive chemotherapy.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Arm 1: Standard of care treatment plus bleximenib and also maintenance treatment with bleximenibA vizsgált kezelés

    Bleximenib in combination with remission induction and consolidation therapy, followed by bleximenib maintenance therapy. Treatment will continue until PD, unacceptable toxicity or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first)

    Kezelés: Bleximenib, Cytarabine és Daunorubicin or Idarubicin

  • Arm 2: Standard of care treatment plus bleximenib and maintenance treatment with a placebo.A vizsgált kezelés

    Bleximenib in combination with remission induction and consolidation therapy, followed by placebo maintenance therapy. Treatment will continue until PD, unacceptable toxicity or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first)

    Kezelés: Bleximenib, Cytarabine, Daunorubicin or Idarubicin és Placebo

  • Arm 3: Standard of care treatment plus a placebo and maintenance treatment with a placebo.Placebo, összehasonlításként

    Placebo comparator in combination with remission induction and consolidation therapy, followed by placebo maintenance therapy . Treatment will continue until PD, unacceptable toxicity or other protocol defined criteria for discontinuation (whichever comes first)

    Kezelés: Cytarabine, Daunorubicin or Idarubicin és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Bleximenib or Placebo in Combination With Standard Induction and Consolidation Therapy Followed by Maintenance for the Treatment of Patients With Newly Diagnosed KMT2A-rearranged or NPM1-mutant Acute Myeloid Leukemia Eligible for Intensive Chemotherapy: a Double-blind Phase 3 Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07223814: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.