Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Study to Assess the Efficacy and Safety of Rina-S Plus Standard of Care Compared to Standard of Care for Maintenance Treatment of Participants With Recurrent Platinum-sensitive Ovarian Cancer After Second-line (2L) Platinum-based Doublet Chemotherapy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Genmab
Hol
Aalborg, Copenhagen Oe és Roskilde (Dánia)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 116 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
544 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr. 3.
Várható befejezés
2030. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Rina-S
  • Bevacizumab
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákja platinakezelés után kiújult. A másodvonalbeli platinatartalmú kemoterápiát be kell fejezniük, és válaszolniuk kellett rá.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Magas malignitású szerózus vagy endometrioid petefészekrák, elsődleges hashártyarák vagy petevezetékrák, amely az elsővonalbeli platinakezelés utolsó adagja után több mint 6 hónappal (183 nappal) kiújult (platinaérzékeny). A daganatnak válaszolnia kellett a másodvonalbeli platinatartalmú kemoterápiára (teljes vagy részleges válasz; stabil betegség csak akkor, ha mellé bevacizumabot is kapott).
Korábbi kezelés
Be kell fejezni a másodvonalbeli platinatartalmú kemoterápiát, és az utolsó adag után legfeljebb 8 héten belül be kell kerülni a vizsgálatba. Akinek BRCA-mutációja vagy HRD-pozitív daganata van, és válaszolt az elsővonalbeli kemoterápiára, annak az elsővonalban PARP-gátló fenntartó kezelést kellett kapnia.
Biomarker vagy leletérték
Nem kötelező semmilyen marker. Ha a daganatról tudják, hogy BRCA-mutáns vagy HRD-pozitív, korábbi PARP-gátló fenntartó kezelés szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Világossejtes, mucinózus vagy szarkómaszerű daganat, ezeket tartalmazó kevert daganat, illetve alacsony malignitású vagy határesetű petefészekdaganat
  • 2-nél több korábbi szisztémás kezelési vonal
  • A daganat a másodvonalbeli platinakezelés alatt vagy után, a bekerülés előtt rosszabbodott
  • A másodvonalbeli platinakezelés után és a bekerülés előtt kapott más daganatellenes kezelés (a bevacizumab kivételével)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Must have histologically or cytologically confirmed high-grade serous or endometrioid epithelial ovarian cancer (EOC), primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer
  • Must have PSOC defined as progressive disease > 6 months (ie, 183 days) from the last dose of primary (first-line [1L]) platinum therapy
  • Participants with known breast cancer (BRCA)-mutated (somatic or germline) or homologous recombination deficiency (HRD)-positive ovarian cancer who achieved complete response (CR)/no clinical evidence of disease (NED) or partial response (PR) following 1L platinum-based chemotherapy regimen must have previously received PARPi maintenance therapy as part of their 1L treatment
  • Must have completed platinum-based chemotherapy in the 2L treatment for recurrent PSOC
  • Must be randomized no later than 8 weeks from the last dose of the 2L platinum-based therapy
  • Participants must have achieved a CR/NED, PR; or SD permitted only if bevacizumab was given in 2L in combination with platinum-based chemotherapy, as assessed by the investigator, following completion of 2L platinum-based chemotherapy

Ki nem vehet részt

  • More than 2 prior lines of systemic therapy
  • Progression while on or following 2L platinum-based regimen prior to randomization
  • Participants who receive an intervening systemic anticancer treatment (excluding bevacizumab) after the last dose of 2L platinum-based chemotherapy and prior to randomization; Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply
  • Participants with clear cell, mucinous, or sarcomatous histology, mixed tumors containing any of the above histologies, or low-grade/borderline ovarian tumors

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • Have you ever been told you have ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer?
  • Which best describes your most recent course of platinum chemotherapy (such as carboplatin or cisplatin)?
  • What type of ovarian cancer do you have?

Helyszínek itt: Dánia

Még 13 másik országban, 116 helyszínen

  • Aalborg University HospitalAalborg, DániaToborzás még nem indult
  • RigshospitaletCopenhagen Oe, DániaToborzás még nem indult
  • Region SjaellandRoskilde, DániaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase 3 study will be conducted in different countries around the world with up to about 544 participants.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The purpose of this study is to evaluate how well Rina-S works against ovarian cancer in combination with available standard of care therapy that is already approved and used for ovarian cancer.

Participants will receive either Rina-S monotherapy (by itself), Rina-S plus bevacizumab, bevacizumab (standard of care) by itself, or no treatment (only monitoring, also standard of care). No participants will be given placebo. Participants will participate in 1 of 2 arms.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 1 to 3 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 3 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as recording of heart activity and imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) for each participant will be different for every participant.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Rina-S + SOCA vizsgált kezelés

    Participants will receive Rina-S and SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).

    Kezelés: Rina-S és Bevacizumab

  • SOCMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will receive SOC consisting of either bevacizumab maintenance or no maintenance treatment (observation).

    Kezelés: Bevacizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Rinatabart Sesutecan (Rina-S) Plus Standard of Care Versus Standard of Care as Maintenance Treatment After 2L Platinum-Based Doublet Chemotherapy in Participants With Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian Cancer (PSOC)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07225270: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.