Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remibrutinib in Secondary Progressive Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Cottbus, Erbach im Odenwald, Erfurt, Freiburg im Breisgau, Giessen, Greifswald, Halle, Heidelberg, Ibbenbueren, Itzehoe, Jena, Leipzig, Mannheim, Munich, Tübingen, Ulm, Unterhaching és Wiesbaden (Németország)Mind a 18 helyszín megnézéseMég 35 másik országban, 235 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1275 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 11.
Várható befejezés
2034. jan. 2.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Remibrutinib (blinded)
  • Placebo
  • Remibrutinib (Open label)
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, szekunder progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő felnőtteket keres, akiknek a rokkantsága romlott, és az elmúlt 24 hónapban nem volt kiújulásuk.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SPMS), a 2017-es McDonald-kritériumok szerint diagnosztizálva. EDSS-pontszám: 3.0 és 6.0 között. A szűrés előtti 24 hónapban nem volt dokumentált kiújulás. A szűrés előtti 12 hónapban dokumentáltan romlott a rokkantság.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki a szűrés előtt a protokollban felsorolt, kizáró gyógyszereket szedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tud vagy nem akar MRI-vizsgálaton részt venni
  • Súlyos központi idegrendszeri betegség a kórelőzményben, vagy a sclerosis multiplexhez hasonló idegrendszeri betegségek
  • Folyamatos kábítószer- vagy alkoholfüggőség, vagy más tényező, például súlyos pszichiátriai állapot, ami akadályozhatja a vizsgálati előírások betartását
  • Igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) a kórelőzményben, vagy PML-re utaló tünetek
  • Jelentős vérzési kockázat vagy véralvadási zavar

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed informed consent must be obtained prior to any assessment performed
  • Male or female participants aged 18-65 (inclusive) at Screening
  • Diagnosis of MS according to the 2017 revised McDonald criteria (Thompson et al 2018), with current SPMS in accordance with the revised clinical course (Lublin et al 2014) at Screening
  • Absence of documented clinical relapses in the 24 months before Screening and randomization
  • EDSS score of 3.0 to 6.0 (inclusive) at Screening
  • Documented evidence of disability progression in the 12 months before Screening

Ki nem vehet részt

  • Unwilling or unable to undergo MRI scans as per protocol (for example, claustrophobia, or presents absolute contraindications to MRI (e.g., metallic implants, metallic foreign bodies, pacemaker, defibrillator))
  • Use of exclusionary medication prior to Screening/randomization as listed in the protocol; Other protocol-defined inclusion/exclusion critria may apply
  • History of clinically significant central nervous system (CNS) disease (e.g. stroke, traumatic brain or spinal injury, history or presence of myelopathy) or neurological disorders which may mimic multiple sclerosis (MS)
  • Ongoing substance abuse (drug or alcohol) or any other factor (e.g. serious psychiatric condition) that may interfere with the participant's ability to cooperate and comply with the study procedures
  • Participants with history of confirmed Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) or neurological symptoms consistent with PML
  • Women of childbearing potential (WOCBP), unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for at least 1 week after stopping study treatment
  • Significant bleeding risk or coagulation disorders, at Screening

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?
  • Which type of multiple sclerosis (MS) has your doctor told you that you have?
  • In the past 2 years, have you had a relapse (a flare-up of new or worse MS symptoms)?
  • Can you have MRI scans (scans that use strong magnets)?

Helyszínek itt: Németország

Még 35 másik országban, 235 helyszínen

  • Cottbus, BrandenburgHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Erbach im Odenwald, HesseHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Erfurt, ThuringiaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Freiburg im Breisgau, Baden-WurttembergHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • GiessenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • GreifswaldHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Halle, Saxony-AnhaltHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • HeidelbergHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • IbbenbuerenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • ItzehoeHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Jena, ThuringiaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Leipzig, SaxonyHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Mannheim, Baden-WurttembergHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Munich, BavariaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • TübingenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • UlmHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Unterhaching, BavariaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • WiesbadenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to provide efficacy and safety data for remibrutinib in patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS)

A vizsgálat 2 csoportja

  • Remibrutinib (LOU064)A vizsgált kezelés

    Core Part: Remibrutinib film-coated tablet taken orally \[Extension Part: Open-label remibrutinib film-coated tablet taken orally\]

    Kezelés: Remibrutinib (blinded) és Remibrutinib (Open label)

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Core Part: Matching placebo film-coated tablet taken orally \[Extension Part: Open-label remibrutinib film-coated tablet taken orally\]

    Kezelés: Placebo és Remibrutinib (Open label)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remibrutinib in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07225504: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.