A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remibrutinib in Secondary Progressive Multiple Sclerosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Aarhus N, Esbjerg, Glostrup Municipality és Odense C (Dánia)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 65 év közötti, szekunder progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő felnőtteket keres, akiknek a rokkantsága romlott, és az elmúlt 24 hónapban nem volt kiújulásuk.
- Életkor
- 18 és 65 év között
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SPMS), a 2017-es McDonald-kritériumok szerint diagnosztizálva. EDSS-pontszám: 3.0 és 6.0 között. A szűrés előtti 24 hónapban nem volt dokumentált kiújulás. A szűrés előtti 12 hónapban dokumentáltan romlott a rokkantság.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki a szűrés előtt a protokollban felsorolt, kizáró gyógyszereket szedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem tud vagy nem akar MRI-vizsgálaton részt venni
- Súlyos központi idegrendszeri betegség a kórelőzményben, vagy a sclerosis multiplexhez hasonló idegrendszeri betegségek
- Folyamatos kábítószer- vagy alkoholfüggőség, vagy más tényező, például súlyos pszichiátriai állapot, ami akadályozhatja a vizsgálati előírások betartását
- Igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) a kórelőzményben, vagy PML-re utaló tünetek
- Jelentős vérzési kockázat vagy véralvadási zavar
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
- Which type of multiple sclerosis (MS) has your doctor told you that you have?
- In the past 2 years, have you had a relapse (a flare-up of new or worse MS symptoms)?
- Can you have MRI scans (scans that use strong magnets)?
Forrás: NCT07225504: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- Aarhus NHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
- EsbjergHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
- Glostrup MunicipalityHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
- Odense CHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT07225504
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 13.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to provide efficacy and safety data for remibrutinib in patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS)A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remibrutinib in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis
The purpose of this study is to provide efficacy and safety data for remibrutinib in patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS)
Bevonási feltételek: Signed informed consent must be obtained prior to any assessment performed; Male or female participants aged 18-65 (inclusive) at Screening; Diagnosis of MS according to the 2017 revised McDonald criteria (Thompson et al 2018), with current SPMS in accordance with the revised clinical course (Lublin et al 2014) at Screening; Absence of documented clinical relapses in the 24 months before Screening and randomization; EDSS score of 3.0 to 6.0 (inclusive) at Screening; Documented evidence of disability progression in the 12 months before Screening.
Kizáró feltételek: Unwilling or unable to undergo MRI scans as per protocol (for example, claustrophobia, or presents absolute contraindications to MRI (e.g., metallic implants, metallic foreign bodies, pacemaker, defibrillator)); Use of exclusionary medication prior to Screening/randomization as listed in the protocol; Other protocol-defined inclusion/exclusion critria may apply; History of clinically significant central nervous system (CNS) disease (e.g. stroke, traumatic brain or spinal injury, history or presence of myelopathy) or neurological disorders which may mimic multiple sclerosis (MS); Ongoing substance abuse (drug or alcohol) or any other factor (e.g. serious psychiatric condition) that may interfere with the participant's ability to cooperate and comply with the study procedures; Participants with history of confirmed Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) or neurological symptoms consistent with PML; Women of childbearing potential (WOCBP), unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for at least 1 week after stopping study treatment; Significant bleeding risk or coagulation disorders, at Screening.