Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remibrutinib in Secondary Progressive Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Bucharest, Campulung Muscel és Constanța (Románia)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 35 másik országban, 250 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1275 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov. 11.
Várható befejezés
2034. jan. 2.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Remibrutinib (blinded)
  • Placebo
  • Remibrutinib (Open label)
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti, szekunder progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő felnőtteket keres, akiknek a rokkantsága romlott, és az elmúlt 24 hónapban nem volt kiújulásuk.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SPMS), a 2017-es McDonald-kritériumok szerint diagnosztizálva. EDSS-pontszám: 3.0 és 6.0 között. A szűrés előtti 24 hónapban nem volt dokumentált kiújulás. A szűrés előtti 12 hónapban dokumentáltan romlott a rokkantság.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki a szűrés előtt a protokollban felsorolt, kizáró gyógyszereket szedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tud vagy nem akar MRI-vizsgálaton részt venni
  • Súlyos központi idegrendszeri betegség a kórelőzményben, vagy a sclerosis multiplexhez hasonló idegrendszeri betegségek
  • Folyamatos kábítószer- vagy alkoholfüggőség, vagy más tényező, például súlyos pszichiátriai állapot, ami akadályozhatja a vizsgálati előírások betartását
  • Igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) a kórelőzményben, vagy PML-re utaló tünetek
  • Jelentős vérzési kockázat vagy véralvadási zavar

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed informed consent must be obtained prior to any assessment performed
  • Male or female participants aged 18-65 (inclusive) at Screening
  • Diagnosis of MS according to the 2017 revised McDonald criteria (Thompson et al 2018), with current SPMS in accordance with the revised clinical course (Lublin et al 2014) at Screening
  • Absence of documented clinical relapses in the 24 months before Screening and randomization
  • EDSS score of 3.0 to 6.0 (inclusive) at Screening
  • Documented evidence of disability progression in the 12 months before Screening

Ki nem vehet részt

  • Unwilling or unable to undergo MRI scans as per protocol (for example, claustrophobia, or presents absolute contraindications to MRI (e.g., metallic implants, metallic foreign bodies, pacemaker, defibrillator))
  • Use of exclusionary medication prior to Screening/randomization as listed in the protocol; Other protocol-defined inclusion/exclusion critria may apply
  • History of clinically significant central nervous system (CNS) disease (e.g. stroke, traumatic brain or spinal injury, history or presence of myelopathy) or neurological disorders which may mimic multiple sclerosis (MS)
  • Ongoing substance abuse (drug or alcohol) or any other factor (e.g. serious psychiatric condition) that may interfere with the participant's ability to cooperate and comply with the study procedures
  • Participants with history of confirmed Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) or neurological symptoms consistent with PML
  • Women of childbearing potential (WOCBP), unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for at least 1 week after stopping study treatment
  • Significant bleeding risk or coagulation disorders, at Screening

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?
  • Which type of multiple sclerosis (MS) has your doctor told you that you have?
  • In the past 2 years, have you had a relapse (a flare-up of new or worse MS symptoms)?
  • Can you have MRI scans (scans that use strong magnets)?

Helyszínek itt: Románia

Még 35 másik országban, 250 helyszínen

  • BucharestHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Campulung MuscelHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Constanța, ROMHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to provide efficacy and safety data for remibrutinib in patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS)

A vizsgálat 2 csoportja

  • Remibrutinib (LOU064)A vizsgált kezelés

    Core Part: Remibrutinib film-coated tablet taken orally \[Extension Part: Open-label remibrutinib film-coated tablet taken orally\]

    Kezelés: Remibrutinib (blinded) és Remibrutinib (Open label)

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Core Part: Matching placebo film-coated tablet taken orally \[Extension Part: Open-label remibrutinib film-coated tablet taken orally\]

    Kezelés: Placebo és Remibrutinib (Open label)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Remibrutinib in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT07225504: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.