Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

A Long-term Administration Trial of SEP-363856 in Patients With Schizophrenia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Hol
Fukuoka (Japán)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 22.
Várható befejezés
2028. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • SEP-363856
A regiszteradat frissítve
2026. január 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan japán felnőtteket keres, akik skizofréniával élnek, és klinikailag stabilak. A SEP-363856 szert 52 hétig szedik.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Skizofrénia (DSM-5), a szűrés előtt legalább 8 hétig klinikailag stabil. A PANSS összpontszám 80 vagy kevesebb, a CGI-S pontszám 4 vagy kevesebb a szűréskor és a kiinduláskor.
Korábbi kezelés
A szűrés előtt legalább 6 hétig nem változott az antipszichotikus gyógyszere, a tolerálhatóság miatti kisebb dózismódosítást kivéve. Nem kezelték klozapinnal.

A részvétel fő kizáró okai

  • A szűrés előtt 8 héten belül pszichiátriai ok miatt kórházban volt
  • Az elmúlt évben két vagy több antipszichotikum mellett sem javultak a tünetei (kezelésre nem reagáló)
  • Valaha klozapinnal kezelték
  • Nem hajlandó betartani a vizsgálat szabályait más gyógyszerekre és kezelésekre
  • A szűréskor vagy a kiinduláskor a protokoll által tiltott gyógyszert szed

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Japanese male or female participants 18 years of age or older at the time of informed consent
  • Diagnosed with schizophrenia according to the DSM-5®
  • Judged by the investigator to be clinically stable for at least 8 weeks prior to screening
  • PANSS total score of 80 or less and CGI-S score 4 or less at both screening and baseline
  • No changes in antipsychotic medication for at least 6 weeks before screening (excluding minor dose adjustments for tolerability)

Ki nem vehet részt

  • History of psychiatric hospitalization within 8 weeks prior to screening
  • History of treatment with clozapine
  • Unwillingness, before or during the trial period, to comply with the requirements for prior and concomitant medications/therapies as specified in the protocol or use of prohibited medications at screening or baseline as specified in the protocol
  • Treatment-resistant to antipsychotic therapy (ie, within 1 year to screening, despite administration of two or more marketed antipsychotics at appropriate doses for at least 4 weeks [28 consecutive days] in accordance with the package insert, psychiatric symptoms did not improve)

Helyszínek itt: Japán

  • Jimbo Kokorono ClinicFukuoka, JapánRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To evaluate the safety of SEP-363856 (75 mg/day or 100 mg/day) administered for 52 weeks in adult participants with schizophrenia

A vizsgálat csoportja

  • SEP-363856 75 or 100 mg/day (dose selected per protocol)A vizsgált kezelés

    SEP-363856 will be administered at 50 mg/day from Day 1 to Day 3, and 75 mg/day from Day 4 to Day 7. From Day 8 onward, the dose will, in principle, be 100 mg/day unless there are tolerability concerns; however, in accordance with protocol, the investigator or sub-investigator may select either 75 mg/day or 100 mg/day.

    Kezelés: SEP-363856

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Uncontrolled, Open-label Trial to Evaluate the Tolerability, Safety, and Efficacy of Long-term Administration of SEP-363856 in Patients With Schizophrenia
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. január 14.